Article considérant 13

(13) Dans son avis, l'Autorité a estimé que les données provenant de l'étude de la toxicité orale à doses répétées pendant 90 jours avaient servi de base pour évaluer le profil de toxicité du concentré peptidique de crevette raffiné et établir la dose sans effet nocif observé (DSENO). Les données de l'étude d'évaluation des effets antihypertenseurs et de la sécurité du concentré peptidique de crevette raffiné chez des humains en bonne santé légèrement ou modérément hypertendus et les données de l'essai clinique en double aveugle, contrôlé contre placebo et réalisé en parallèle pour évaluer l'effet antihypertenseur et la sécurité du concentré peptidique de crevette raffiné utilisé dans des compléments alimentaires chez des humains en bonne santé légèrement ou modérément hypertendus ont servi de base pour établir la sécurité du nouvel aliment pour cette catégorie de consommateurs. Par conséquent, on estime qu'il n'aurait pas été possible de tirer les conclusions relatives à la sécurité du concentré peptidique de crevette raffiné sans les données provenant des rapports non publiés de ces études.