Article considérant 9

(9) Dans une demande ultérieure présentée le 5 janvier 2018, le demandeur a soumis à la Commission une demande de protection des données couvertes par la propriété exclusive pour une série d'études fournies à l'appui de la demande, à savoir une description détaillée du procédé de fabrication, le rapport du groupe d'experts sur le statut GRAS (Generally Recognized As SAFE, généralement reconnu sûr) du Biovaflex, une analyse de la membrane coquillière solubilisée par inhibition du RAST, les résultats d'une épreuve quantitative de recherche des allergènes de l'œuf, un test in vitro de micronoyaux sur des cellules de mammifères TK6, une étude de la toxicité orale aiguë, un essai de mutation réverse sur des bactéries, une étude-pilote clinique de sécurité et d'efficacité chez l'homme, une étude (Buehler) de sensibilisation du cobaye, ainsi qu'un rapport d'étude et de données hématologiques et de biochimie sanguine.