EXIGENCES SPÉCIFIQUES APPLICABLES AUX EXPLOITANTS DU SECTEUR DE L’ALIMENTATION ANIMALE CONFORMÉMENT À L’ARTICLE 4
SECTION 1
Installations et équipements
1. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale veillent à ce que les installations, les équipements et leurs environs immédiats soient maintenus en état de propreté. Des plans de nettoyage sont instaurés et consignés par écrit pour veiller à ce que toute contamination, y compris toute contamination croisée, soient minimisées.
2. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale garantissent que l’accès à toutes les installations est réservé au personnel autorisé.
SECTION 2
Personnel
1. Une personne dûment formée responsable de la fabrication, de la mise sur le marché et de la délivrance aux détenteurs d’animaux des aliments médicamenteux pour animaux et des produits intermédiaires et une personne dûment formée responsable du contrôle de la qualité sont désignées.
2. Sauf dans le cas des mélangeurs mobiles et des mélangeurs à la ferme, les fonctions de la personne responsable de la fabrication et du responsable du contrôle de la qualité sont indépendantes et ne sont donc pas confiées à la même personne.
SECTION 3
Fabrication
1. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale tiennent compte des exigences relatives aux systèmes pertinents d’assurance de la qualité et aux bonnes pratiques en matière de fabrication élaborées conformément à l’article 20 du règlement (CE) no 183/2005.
2. Les aliments médicamenteux pour animaux et les produits intermédiaires sont entreposés séparément des autres aliments pour animaux afin d’éviter toute contamination croisée.
3. Les médicaments vétérinaires sont stockés dans un local séparé et sécurisé de telle manière que leurs caractéristiques ne soient pas altérées.
4. Le matériel utilisé pour le nettoyage de la chaîne de production après la fabrication d’aliments médicamenteux pour animaux ou de produits intermédiaires est identifié, stocké et géré de manière à ne pas nuire à la sécurité ni à la qualité des aliments pour animaux.
SECTION 4
Contrôle de la qualité
1. Un plan de contrôle de la qualité est établi par écrit et mis en œuvre. Il doit comporter, en particulier, des vérifications des points critiques du processus de fabrication, des procédures et fréquences d’échantillonnage, des méthodes d’analyse et leur fréquence, le respect des spécifications pour les aliments médicamenteux pour animaux et les produits intermédiaires ainsi que les mesures à prendre en cas de non-conformité.
Le plan de contrôle de la qualité devrait définir des règles concernant la succession des opérations de fabrication ou les incompatibilités et, s’il y a lieu, établir s’il est nécessaire de recourir à des lignes de productions spécifiques.
2. Des contrôles internes ainsi que des essais de stabilité spécifiques et réguliers assurent la conformité avec les critères d’homogénéité établis conformément à l’article 6, paragraphe 2, les niveaux maximaux de contamination croisée par une substance active dans les aliments pour animaux non cibles fixés conformément à l’article 7, paragraphe 2, et la date de durabilité minimale des aliments médicamenteux pour animaux et des produits intermédiaires.
SECTION 5
Entreposage et transport
1. Les aliments médicamenteux pour animaux et les produits intermédiaires sont entreposés dans des installations séparées et sécurisées ou dans des récipients fermés hermétiquement spécialement conçus pour la conservation de ces produits. Ils sont entreposés dans des endroits conçus, adaptés et entretenus de manière à assurer de bonnes conditions d’entreposage.
2. Les médicaments vétérinaires sont stockés dans des zones séparées, sûres et sécurisées. Ces zones sont dotées d’une capacité suffisante et sont correctement identifiées pour permettre un stockage en bonne et due forme des différents médicaments vétérinaires.
Les aliments médicamenteux pour animaux et les produits intermédiaires sont entreposés et transportés de manière à pouvoir être facilement identifiables. Les aliments médicamenteux pour animaux et les produits intermédiaires sont transportés dans des moyens de transport appropriés.
3. Des installations spécifiques sont réservées au stockage des aliments médicamenteux pour animaux et des produits intermédiaires périmés, retirés du marché ou retournés.
4. Les récipients utilisés dans les véhicules destinés au transport des aliments médicamenteux pour animaux ou des produits intermédiaires sont nettoyés après chaque utilisation afin d’éviter tout risque de contamination croisée.
SECTION 6
Tenue de registres
1. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale qui fabriquent, entreposent, transportent ou mettent sur le marché des aliments médicamenteux pour animaux et des produits intermédiaires conservent dans un registre les données pertinentes, y compris celles relatives aux achats, à la production, à l’entreposage, au transport et à la mise sur le marché, qui permettront d’établir la traçabilité entre la réception et la livraison, y compris l’exportation jusqu’à la destination finale.
2. Le registre visé au paragraphe 1 de la présente section comporte:
a) la documentation HACCP visée à l’article 6, paragraphe 2, point g), et à l’article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) no 183/2005;
b) le plan de contrôle de la qualité prévu à la section 4 de la présente annexe et les résultats des contrôles correspondants;
c) les spécifications et les quantités des médicaments vétérinaires avec leur numéro de lot, des matières premières pour aliments des animaux, des aliments composés pour animaux, des additifs pour l’alimentation animale, des produits intermédiaires et des aliments médicamenteux pour animaux qui ont été achetés;
d) les spécifications et les quantités des lots d’aliments médicamenteux pour animaux et de produits intermédiaires qui ont été fabriqués, y compris les médicaments vétérinaires avec leur numéro de lot, les matières premières pour aliments des animaux, les aliments composés, les additifs pour l’alimentation animale et les produits intermédiaires qui ont été utilisés;
e) les spécifications et les quantités des lots d’aliments médicamenteux pour animaux et de produits intermédiaires qui ont été entreposés ou transportés;
f) les spécifications et les quantités des aliments médicamenteux pour animaux et des produits intermédiaires qui ont été mis sur le marché ou exportés vers des pays tiers, y compris le numéro unique de l’ordonnance vétérinaire de l’aliment médicamenteux pour animaux;
g) des informations sur les fabricants ou fournisseurs des aliments médicamenteux pour animaux et des produits intermédiaires ou des produits utilisés pour la fabrication des aliments médicamenteux pour animaux et des produits intermédiaires, y compris, au minimum, leur nom, leur adresse et, le cas échéant, leur numéro d’agrément;
h) des informations sur les destinataires des aliments médicamenteux pour animaux et des produits intermédiaires, y compris au minimum leur nom, leur adresse et, le cas échéant, leur numéro d’agrément; et
i) des informations sur le vétérinaire ou le professionnel visé à l’article 16, paragraphe 5, qui a délivré la prescription vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux, incluant au minimum son nom et son adresse.
Les documents énumérés au présent paragraphe sont conservés dans le registre pendant au moins cinq ans après leur date de délivrance.
SECTION 7
Réclamations et rappel de produits
1. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale qui mettent sur le marché des aliments médicamenteux pour animaux et des produits intermédiaires mettent en œuvre un système d’enregistrement et de traitement des réclamations.
2. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale mettent en place un système de retrait rapide du marché des aliments médicamenteux pour animaux ou des produits intermédiaires et, le cas échéant, de rappel d’aliments médicamenteux pour animaux ou de produits intermédiaires dans le réseau de distribution au cas où ils ne respectent pas les exigences du présent règlement.
Les exploitants du secteur de l’alimentation animale définissent, par des procédures écrites, la destination de tout produit rappelé et, avant que de tels produits soient remis en circulation, ces produits font l’objet d’un nouveau contrôle de la qualité par les exploitants du secteur de l’alimentation animale afin de garantir que les exigences de l’Union en matière de sécurité des aliments pour animaux sont respectées.
SECTION 8
Exigences additionnelles pour les mélangeurs mobiles
1. Les mélangeurs mobiles disposent d’une copie des documents suivants dans le véhicule, dans la langue officielle de l’État membre où a lieu la fabrication d’aliments médicamenteux pour animaux:
a) l’agrément du mélangeur mobile désigné pour la fabrication d’aliments médicamenteux pour animaux délivré par l’autorité compétente de l’État membre dans lequel le mélangeur mobile est agréé;
b) la documentation HACCP visée à l’article 6, paragraphe 2, point g), et à l’article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) no 183/2005;
c) le plan de contrôle de la qualité prévu à la section 4 de la présente annexe;
d) le plan de nettoyage visé à la section 1 de la présente annexe;
e) la liste des personnes responsables de la fabrication d’aliments médicamenteux pour animaux visées à la section 2 de la présente annexe.
2. Les mélangeurs mobiles prennent toutes les mesures de précaution appropriées pour prévenir la propagation de maladies. Les véhicules utilisés pour la fabrication d’aliments médicamenteux pour animaux sont nettoyés après chaque utilisation afin d’éviter tout risque de contamination croisée.
3. Si les véhicules disposent de plaques d’immatriculation, les mélangeurs mobiles n’utilisent que les véhicules dont les numéros d’immatriculation ont été notifiés à l’autorité compétente.