Article considérant 10

(10) À la suite de l’entrée en vigueur du traité de Lisbonne, il y a lieu d’aligner les pouvoirs conférés à la Commission au titre du règlement (CE) no 726/2004 sur les articles 290 et 291 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne. Afin de compléter ou de modifier certains éléments non essentiels du règlement (CE) no 726/2004, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne en ce qui concerne la détermination des situations dans lesquelles des études d’efficacité post-autorisation peuvent être exigées, la détermination des catégories de médicaments pour lesquelles une autorisation de mise sur le marché pourrait être délivrée sous réserve d’obligations spécifiques et la détermination des procédures et exigences relatives à la délivrance d’une telle autorisation de mise sur le marché et à son renouvellement, la détermination des catégories dans lesquelles les modifications devraient être classées et l’établissement des procédures d’examen des demandes de modification des termes d’autorisations de mise sur le marché, l’établissement des procédures d’examen des demandes de transfert d’autorisations de mise sur le marché, l’établissement de la procédure et des règles relatives à l’imposition d’amendes ou d’astreintes pour non-respect des obligations au titre du règlement (CE) no 726/2004 ainsi que les conditions et modalités de leur recouvrement. Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées durant ses travaux préparatoires, y compris au niveau des experts, et que ces consultations soient menées conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016 «Mieux légiférer». En particulier, pour assurer leur égale participation à la préparation des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil reçoivent tous les documents au même moment que les experts des États membres, et leurs experts ont systématiquement accès aux réunions des groupes d’experts de la Commission traitant de l’élaboration des actes délégués.