Article considérant 5

(5) Les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments à usage humain sont délivrées par l’autorité compétente d’un État membre en vertu de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil ou par la Commission en vertu du règlement (CE) no 726/2004. Cette directive et ce règlement fournissent également les bases juridiques de l’examen des demandes de modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché. La directive 2009/53/CE du Parlement européen et du Conseil a harmonisé davantage le système d’examen des demandes de modification afin de l’étendre à de nombreux autres médicaments autorisés dans le cadre de procédures purement nationales. Il convient de conserver ce système tel qu’établi dans le règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission, tel que modifié à la suite de l’adoption de la directive 2009/53/CE. Il y a toutefois lieu de consolider ce système en déplaçant ses éléments essentiels dans la directive 2001/83/CE et le règlement (CE) no 726/2004, tout en gardant dans les deux actes une délégation de pouvoirs qui permette à la Commission de compléter ces éléments essentiels par d’autres éléments nécessaires et d’adapter le système d’examen des demandes de modification en vigueur au progrès technique et scientifique. Comme les dispositions de la directive 2001/83/CE relatives aux modifications des autorisations devraient rester alignées sur celles du règlement (CE) no 726/2004, il convient de procéder aux mêmes changements dans ces deux actes.