Règlement (UE) 2019/6 · Article

Article 10

Article en vigueur.

Version consolidée au 28/01/2022 (consolidation EUR-Lex 02019R0006-20220128, la plus récente en français ; acte d'origine du 11/12/2018).

TexteRèglement (UE) 2019/6
IntituléÉtiquetage du conditionnement primaire des médicaments vétérinaires
Rattachement
Section 4 — Étiquetage et notice
  1. Règlement (UE) 2019/6
  2. CHAPITRE II — AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ — DISPOSITIONS GÉNÉRALES ET RÈGLES RELATIVES AUX DEMANDES
  3. Section 4 — Étiquetage et notice
VersionConsolidée au 28/01/2022 (CELEX 02019R0006-20220128)
Référencearticle 10 du règlement (UE) 2019/6EUR-Lex →

1. Le conditionnement primaire d’un médicament vétérinaire comporte les informations suivantes et, sous réserve de l’article 11, paragraphe 4, ne comporte pas d’autre information que:

a) le nom du médicament vétérinaire suivi du dosage et de la forme pharmaceutique;

b) la composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de prise ou, selon la forme d’administration, pour un volume ou une masse déterminés, en utilisant les dénominations communes;

c) le numéro du lot, précédé de la mention «Lot»;

d) le nom, la dénomination sociale ou le logo du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché;

e) les espèces cibles;

f) la date de péremption au format «mm/aaaa», précédée de l’abréviation «Exp.»;

g) les précautions particulières de conservation, s’il y a lieu;

h) la voie d’administration; et

i) le cas échéant, le temps d’attente, même si ce temps d’attente est nul.

2. Les informations visées au paragraphe 1 du présent article figurent en caractères facilement lisibles et clairement compréhensibles ou sous la forme d’abréviations ou de pictogrammes communs à l’ensemble de l’Union, tels qu’énumérés conformément à l’article 17, paragraphe 2.

3. Sans préjudice du paragraphe 1, un État membre peut décider que, sur le conditionnement primaire d’un médicament vétérinaire mis à disposition sur son territoire, un code d’identification soit ajouté aux informations requises en vertu du paragraphe 1.

Aller plus loin

Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.

Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.

Source : EUR-Lex, © Union européenne, identifiant CELEX 02019R0006-20220128. Les versions consolidées sont des documents de travail de l'Office des publications de l'Union, sans valeur juridique. JusticeLibre est une copie miroir indexée ; la version qui fait foi est celle publiée au Journal officiel de l'Union européenne (EUR-Lex).