Règlement (UE) 2019/6 · Article

Article 11

Article en vigueur.

Version consolidée au 28/01/2022 (consolidation EUR-Lex 02019R0006-20220128, la plus récente en français ; acte d'origine du 11/12/2018).

TexteRèglement (UE) 2019/6
IntituléÉtiquetage de l’emballage extérieur des médicaments vétérinaires
Rattachement
Section 4 — Étiquetage et notice
  1. Règlement (UE) 2019/6
  2. CHAPITRE II — AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ — DISPOSITIONS GÉNÉRALES ET RÈGLES RELATIVES AUX DEMANDES
  3. Section 4 — Étiquetage et notice
VersionConsolidée au 28/01/2022 (CELEX 02019R0006-20220128)
Référencearticle 11 du règlement (UE) 2019/6EUR-Lex →

1. L’emballage extérieur d’un médicament vétérinaire comporte les informations suivantes et ne comporte pas d’autre information que:

a) les informations visées à l’article 10, paragraphe 1;

b) le contenu en masse, en volume ou en nombre d’unités de conditionnement primaire du médicament vétérinaire;

c) une mise en garde précisant que le médicament vétérinaire doit être tenu hors de la vue et de la portée des enfants;

d) une mise en garde précisant que le médicament vétérinaire est «à usage vétérinaire uniquement»;

e) sans préjudice de l’article 14, paragraphe 4, une recommandation de lire la notice;

f) dans le cas des médicaments vétérinaires homéopathiques, la mention «médicament vétérinaire homéopathique»;

g) dans le cas de médicaments vétérinaires non soumis à la présentation d’une ordonnance vétérinaire, la ou les indications;

h) le numéro de l’autorisation de mise sur le marché.

2. Un État membre peut décider que, sur l’emballage extérieur d’un médicament vétérinaire mis à disposition sur son territoire, un code d’identification soit ajouté aux informations requises en vertu du paragraphe 1. Ce code peut être utilisé pour remplacer le numéro de l’autorisation de mise sur le marché visé au paragraphe 1, point h).

3. Les informations visées au paragraphe 1 du présent article figurent en caractères facilement lisibles et clairement compréhensibles ou sous la forme d’abréviations ou de pictogrammes communs à l’ensemble de l’Union, tels qu’énumérés conformément à l’article 17, paragraphe 2.

4. En l’absence d’emballage extérieur, toutes les informations énumérées aux paragraphes 1 et 2 sont portées sur le conditionnement primaire.

Aller plus loin

Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.

Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.

Source : EUR-Lex, © Union européenne, identifiant CELEX 02019R0006-20220128. Les versions consolidées sont des documents de travail de l'Office des publications de l'Union, sans valeur juridique. JusticeLibre est une copie miroir indexée ; la version qui fait foi est celle publiée au Journal officiel de l'Union européenne (EUR-Lex).