Version consolidée au 28/01/2022 (consolidation EUR-Lex 02019R0006-20220128, la plus récente en français ; acte d'origine du 11/12/2018).
TexteRèglement (UE) 2019/6
IntituléInterdiction de délivrer des médicaments vétérinaires
RattachementCHAPITRE IX — MESURES DE RESTRICTION ET SANCTIONS
Règlement (UE) 2019/6
CHAPITRE IX — MESURES DE RESTRICTION ET SANCTIONS
VersionConsolidée au 28/01/2022 (CELEX 02019R0006-20220128)
Référencearticle 134 du règlement (UE) 2019/6EUR-Lex →
1. En cas de risque pour la santé publique ou animale ou pour l’environnement, l’autorité compétente ou, dans le cas des médicaments vétérinaires autorisés en application de la procédure centralisée, la Commission interdit la délivrance d’un médicament vétérinaire et exige que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou les fournisseurs cessent de fournir ou rappellent le médicament vétérinaire du marché si l’une des conditions suivantes est remplie:
a) le rapport bénéfice-risque du médicament vétérinaire n’est plus positif;
b) la composition qualitative ou quantitative du médicament vétérinaire n’est pas conforme au résumé des caractéristiques du produit visé à l’article 35;
c) le temps d’attente indiqué est insuffisant pour garantir la sécurité des denrées alimentaires;
d) les contrôles visés à l’article 127, paragraphe 1, n’ont pas été effectués; ou
e) un étiquetage incorrect pourrait entraîner un risque grave pour la santé animale ou publique.
2. Les autorités compétentes ou la Commission peuvent limiter l’interdiction de délivrance et le rappel du marché aux seuls lots de fabrication du médicament vétérinaire concerné faisant l’objet d’une contestation.
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