Version consolidée au 28/01/2022 (consolidation EUR-Lex 02019R0006-20220128, la plus récente en français ; acte d'origine du 11/12/2018).
TexteRèglement (UE) 2019/6
IntituléDemande fondée sur des données bibliographiques
RattachementSections 5 — Exigences spécifiques applicables aux médicaments vétérinaires génériques, hybrides ou contenant une association de substances actives et aux demandes fondées sur un consentement éclairé ou sur des données bibliographiques
Règlement (UE) 2019/6
CHAPITRE II — AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ — DISPOSITIONS GÉNÉRALES ET RÈGLES RELATIVES AUX DEMANDES
Sections 5 — Exigences spécifiques applicables aux médicaments vétérinaires génériques, hybrides ou contenant une association de substances actives et aux demandes fondées sur un consentement éclairé ou sur des données bibliographiques
VersionConsolidée au 28/01/2022 (CELEX 02019R0006-20220128)
Référencearticle 22 du règlement (UE) 2019/6EUR-Lex →
1. Par dérogation à l’article 8, paragraphe 1, point b), le demandeur n’est pas tenu de fournir la documentation relative à la sécurité et à l’efficacité s’il démontre que les substances actives du médicament vétérinaire sont d’un usage vétérinaire bien établi dans l’Union depuis au moins dix ans et qu’elles présentent une efficacité documentée ainsi qu’un niveau acceptable de sécurité.
2. La demande satisfait aux exigences fixées à l’annexe II.
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Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.