Par dérogation à l’article 8, paragraphe 1, point b), dans des circonstances exceptionnelles liées à la santé animale ou la santé publique, le demandeur peut présenter une demande qui ne répond pas à toutes les exigences dudit point, lorsque le bénéfice que représente la disponibilité immédiate sur le marché du médicament vétérinaire concerné pour la santé animale ou la santé publique l’emporte sur les risques inhérents au fait que certains documents relatifs à la qualité, à l’innocuité ou à l’efficacité n’ont pas été fournis. Dans ce cas, le demandeur est tenu de démontrer que, pour des raisons objectives et vérifiables, certains documents relatifs à la qualité, à l’innocuité ou à l’efficacité requis conformément à l’annexe II ne peuvent pas être fournis.
Règlement (UE) 2019/6 · Article
Article 25
Article en vigueur.
Version consolidée au 28/01/2022 (consolidation EUR-Lex 02019R0006-20220128, la plus récente en français ; acte d'origine du 11/12/2018).
TexteRèglement (UE) 2019/6
IntituléDemandes dans des circonstances exceptionnelles
Rattachement
Section 6 — Autorisation de mise sur le marché pour un marché limité et dans des circonstances exceptionnelles
- Règlement (UE) 2019/6
- CHAPITRE II — AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ — DISPOSITIONS GÉNÉRALES ET RÈGLES RELATIVES AUX DEMANDES
- Section 6 — Autorisation de mise sur le marché pour un marché limité et dans des circonstances exceptionnelles
VersionConsolidée au 28/01/2022 (CELEX 02019R0006-20220128)
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.
Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.