Version consolidée au 28/01/2022 (consolidation EUR-Lex 02019R0006-20220128, la plus récente en français ; acte d'origine du 11/12/2018).
TexteRèglement (UE) 2019/6
IntituléTermes de l’autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles
RattachementSection 6 — Autorisation de mise sur le marché pour un marché limité et dans des circonstances exceptionnelles
Règlement (UE) 2019/6
CHAPITRE II — AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ — DISPOSITIONS GÉNÉRALES ET RÈGLES RELATIVES AUX DEMANDES
Section 6 — Autorisation de mise sur le marché pour un marché limité et dans des circonstances exceptionnelles
VersionConsolidée au 28/01/2022 (CELEX 02019R0006-20220128)
Référencearticle 26 du règlement (UE) 2019/6EUR-Lex →
1. Dans les circonstances exceptionnelles visées à l’article 25, une autorisation de mise sur le marché peut être accordée sous réserve que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché remplisse une ou plusieurs des exigences suivantes:
a) l’obligation de prévoir des conditions ou restrictions, concernant en particulier l’innocuité du médicament vétérinaire;
b) l’obligation de notifier aux autorités compétentes ou à l’Agence, selon le cas, tout effet indésirable lié à l’utilisation du médicament vétérinaire;
c) l’obligation de réaliser des études postérieures à l’autorisation.
2. Lorsqu’un médicament vétérinaire a bénéficié d’une autorisation de mise sur le marché conformément au présent article, le résumé des caractéristiques du produit indique clairement que seule une évaluation limitée de sa qualité, de son innocuité ou de son efficacité a été réalisée en raison du manque de données exhaustives en matière de qualité, d’innocuité ou d’efficacité.
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.
Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.