Version consolidée au 28/01/2022 (consolidation EUR-Lex 02019R0006-20220128, la plus récente en français ; acte d'origine du 11/12/2018).
TexteRèglement (UE) 2019/6
IntituléInstruction des demandes
RattachementSection 7 — Instruction des demandes et base pour l’octroi des autorisations de mise sur le marché
Règlement (UE) 2019/6
CHAPITRE II — AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ — DISPOSITIONS GÉNÉRALES ET RÈGLES RELATIVES AUX DEMANDES
Section 7 — Instruction des demandes et base pour l’octroi des autorisations de mise sur le marché
VersionConsolidée au 28/01/2022 (CELEX 02019R0006-20220128)
Référencearticle 28 du règlement (UE) 2019/6EUR-Lex →
1. L’autorité compétente ou, selon le cas, l’Agence à laquelle la demande a été soumise conformément à l’article 6:
a) vérifie que les données fournies sont conformes aux exigences énoncées à l’article 8;
b) évalue le médicament vétérinaire au regard de la documentation fournie en matière de qualité, d’innocuité et d’efficacité;
c) élabore une conclusion sur le rapport bénéfice-risque relatif au médicament vétérinaire.
2. Au cours de la procédure d’instruction des demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes telles que visées à l’article 8, paragraphe 5, du présent règlement, l’Agence mène les consultations nécessaires auprès des organismes institués par l’Union ou les États membres conformément à la directive 2001/18/CE.
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.
Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.