Version consolidée au 28/01/2022 (consolidation EUR-Lex 02019R0006-20220128, la plus récente en français ; acte d'origine du 11/12/2018).
TexteRèglement (UE) 2019/6
IntituléRésultat de l’évaluation
RattachementSection 7 — Instruction des demandes et base pour l’octroi des autorisations de mise sur le marché
Règlement (UE) 2019/6
CHAPITRE II — AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ — DISPOSITIONS GÉNÉRALES ET RÈGLES RELATIVES AUX DEMANDES
Section 7 — Instruction des demandes et base pour l’octroi des autorisations de mise sur le marché
VersionConsolidée au 28/01/2022 (CELEX 02019R0006-20220128)
Référencearticle 33 du règlement (UE) 2019/6EUR-Lex →
1. L’autorité compétente ou l’Agence, selon le cas, examine la demande, conformément à l’article 28, et élabore respectivement un rapport d’évaluation ou un avis. En cas d’évaluation favorable, le rapport d’évaluation ou l’avis en question comportent les éléments suivants:
a) un résumé des caractéristiques du produit contenant les informations prévues à l’article 35;
b) les détails de toute condition ou restriction à laquelle la délivrance ou l’utilisation sûre et efficace du médicament vétérinaire concerné doit être subordonnée, y compris la classification d’un médicament vétérinaire conformément à l’article 34;
c) le texte de l’étiquetage et de la notice visé aux articles 10 à 14.
2. Dans le cas d’une évaluation défavorable, le rapport d’évaluation ou l’avis visé au paragraphe 1 comporte la justification des conclusions.
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.
Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.