Version consolidée au 28/01/2022 (consolidation EUR-Lex 02019R0006-20220128, la plus récente en français ; acte d'origine du 11/12/2018).
TexteRèglement (UE) 2019/6
IntituléDécisions d’octroi des autorisations de mise sur le marché
RattachementSection 7 — Instruction des demandes et base pour l’octroi des autorisations de mise sur le marché
Règlement (UE) 2019/6
CHAPITRE II — AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ — DISPOSITIONS GÉNÉRALES ET RÈGLES RELATIVES AUX DEMANDES
Section 7 — Instruction des demandes et base pour l’octroi des autorisations de mise sur le marché
VersionConsolidée au 28/01/2022 (CELEX 02019R0006-20220128)
Référencearticle 36 du règlement (UE) 2019/6EUR-Lex →
1. Les décisions d’octroi d’autorisations de mise sur le marché visées à l’article 5, paragraphe 1, sont prises sur la base des documents élaborés conformément à l’article 33, paragraphe 1, et fixent toutes conditions auxquelles est subordonnée la mise sur le marché du médicament vétérinaire ainsi que le résumé des caractéristiques du produit (ci-après dénommés «termes de l’autorisation de mise sur le marché»).
2. Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire antimicrobien, l’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, peut exiger du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché qu’il conduise des études postérieures à l’autorisation afin de veiller à ce que le rapport bénéfice-risque reste positif au regard du risque de développement de résistance aux antimicrobiens.
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.
Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.