Version consolidée au 28/01/2022 (consolidation EUR-Lex 02019R0006-20220128, la plus récente en français ; acte d'origine du 11/12/2018).
TexteRèglement (UE) 2019/6
IntituléChamp d’application de la procédure nationale d’autorisation de mise sur le marché
RattachementSection 2 — Autorisations de mise sur le marché valables dans un seul État membre («autorisations de mise sur le marché octroyées en application d’une procédure nationale»)
Règlement (UE) 2019/6
CHAPITRE III — PROCÉDURES CONCERNANT LES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Section 2 — Autorisations de mise sur le marché valables dans un seul État membre («autorisations de mise sur le marché octroyées en application d’une procédure nationale»)
VersionConsolidée au 28/01/2022 (CELEX 02019R0006-20220128)
Référencearticle 46 du règlement (UE) 2019/6EUR-Lex →
1. Une demande d’autorisation de mise sur le marché en application d’une procédure nationale est soumise à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel l’autorisation est demandée. Les autorités compétentes octroient les autorisations de mise sur le marché en application d’une procédure nationale conformément à la présente section et aux dispositions nationales applicables. Une autorisation de mise sur le marché octroyée en application d’une procédure nationale est valable uniquement dans l’État membre de l’autorité compétente qui l’a octroyée.
2. Des autorisations de mise sur le marché ne peuvent pas être octroyées en application d’une procédure nationale pour les médicaments vétérinaires qui relèvent du champ d’application de l’article 42, paragraphe 2, ou pour lesquels une autorisation de mise sur le marché a été octroyée en application d’une procédure nationale, ou pour lesquels une demande d’autorisation de mise sur le marché en application d’une procédure nationale est en cours d’examen dans un autre État membre au moment de la demande.
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