1. Un médicament vétérinaire ne peut être mis sur le marché que lorsqu’une autorisation de mise sur le marché de ce produit a été octroyée par une autorité compétente ou par la Commission, le cas échéant, conformément aux articles 44, 47, 49, 52, 53 ou 54.
2. L’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire est valable pour une durée illimitée.
3. Les décisions d’octroyer, de refuser, de suspendre, de retirer ou de modifier une autorisation de mise sur le marché sont rendues publiques.
4. Les autorisations de mise sur le marché pour des médicaments vétérinaires ne sont octroyées qu’aux demandeurs établis dans l’Union. L’obligation d’être établi dans l’Union s’applique également aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché.
5. Une autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire destiné à un ou plusieurs animaux d’une espèce productrice d’aliments ne peut être octroyée que si la substance pharmacologiquement active est autorisée au titre du règlement (CE) no 470/2009 ou de tout acte adopté sur la base de celui-ci pour l’espèce animale concernée.
6. Pour les médicaments vétérinaires destinés aux animaux qui sont exclusivement des animaux de compagnie: animaux d’aquarium ou de bassin, poissons d’ornement, oiseaux d’appartement, pigeons voyageurs, animaux de terrarium, petits rongeurs, furets et lapins, les États membres peuvent autoriser des dérogations au présent article, sous réserve que ces médicaments vétérinaires ne soient pas soumis à une ordonnance vétérinaire et que toutes les mesures nécessaires soient prises par l’État membre pour empêcher l’utilisation non autorisée de ces médicaments vétérinaires pour d’autres animaux.