Version consolidée au 28/01/2022 (consolidation EUR-Lex 02019R0006-20220128, la plus récente en français ; acte d'origine du 11/12/2018).
TexteRèglement (UE) 2019/6
IntituléModifications
RattachementSection 3 — Changements apportés aux termes des autorisations de mise sur le marché
Règlement (UE) 2019/6
CHAPITRE IV — MESURES POSTÉRIEURES À L’OCTROI D’UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Section 3 — Changements apportés aux termes des autorisations de mise sur le marché
VersionConsolidée au 28/01/2022 (CELEX 02019R0006-20220128)
Référencearticle 60 du règlement (UE) 2019/6EUR-Lex →
1. La Commission dresse, par voie d’actes d’exécution, une liste des modifications qui ne requièrent pas d’évaluation. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.
2. Lorsqu’elle adopte les actes d’exécution visés au paragraphe 1, la Commission tient compte des critères suivants:
a) la nécessité d’une évaluation scientifique des modifications en vue de déterminer le risque pour la santé publique ou la santé animale ou pour l’environnement;
b) l’éventuelle incidence des modifications sur la qualité, l’innocuité ou l’efficacité du médicament vétérinaire;
c) l’éventuelle nécessité d’une révision tout au mineure du résumé des caractéristiques du produit entraînée par les modifications apportées;
d) l’éventuelle nature administrative des changements apportés.
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