Version consolidée au 28/01/2022 (consolidation EUR-Lex 02019R0006-20220128, la plus récente en français ; acte d'origine du 11/12/2018).
TexteRèglement (UE) 2019/6
IntituléDemandes de modifications requérant une évaluation
RattachementSection 3 — Changements apportés aux termes des autorisations de mise sur le marché
Règlement (UE) 2019/6
CHAPITRE IV — MESURES POSTÉRIEURES À L’OCTROI D’UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Section 3 — Changements apportés aux termes des autorisations de mise sur le marché
VersionConsolidée au 28/01/2022 (CELEX 02019R0006-20220128)
Référencearticle 62 du règlement (UE) 2019/6EUR-Lex →
1. Lorsqu’une modification ne figure pas dans la liste établie conformément à l’article 60, paragraphe 1, le titulaire d’autorisation de mise sur le marché soumet une demande de modification en requérant une évaluation à l’autorité compétente qui a accordé l’autorisation de mise sur le marché ou à l’Agence, selon le cas. Les demandes sont introduites par voie électronique.
2. Les demandes visées au paragraphe 1 comportent les éléments suivants:
a) une description de la modification envisagée;
b) les données visées à l’article 8 applicables à la modification;
c) les détails des autorisations de mise sur le marché concernées par la demande;
d) une description des autres modifications des termes de la même autorisation de mise sur le marché découlant des modifications envisagées;
e) une liste des États membres qui ont accordé les autorisations de mise sur le marché concernées par la modification en application de la procédure de reconnaissance mutuelle ou de la procédure décentralisée, le cas échéant.
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.
Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.