Version consolidée au 28/01/2022 (consolidation EUR-Lex 02019R0006-20220128, la plus récente en français ; acte d'origine du 11/12/2018).
TexteRèglement (UE) 2019/6
IntituléChamp d’application de l’harmonisation des résumés des caractéristiques du produit d’un médicament vétérinaire
RattachementSection 4 — Harmonisation des résumés des caractéristiques du produit pour les médicaments autorisés en application de procédures nationales
Règlement (UE) 2019/6
CHAPITRE IV — MESURES POSTÉRIEURES À L’OCTROI D’UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Section 4 — Harmonisation des résumés des caractéristiques du produit pour les médicaments autorisés en application de procédures nationales
VersionConsolidée au 28/01/2022 (CELEX 02019R0006-20220128)
Référencearticle 69 du règlement (UE) 2019/6EUR-Lex →
Un résumé des caractéristiques du produit harmonisé est élaboré conformément à la procédure prévue aux articles 70 et 71 pour:
a) les médicaments vétérinaires de référence ayant la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique et pour lesquels des autorisations de mise sur le marché ont été octroyées en application de l’article 47 dans différents États membres pour le même titulaire d’autorisations de mise sur le marché;
b) les médicaments vétérinaires génériques et hybrides.
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