1. Les États membres, la Commission, l’Agence et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché collaborent à la création et à la gestion d’un système de pharmacovigilance de l’Union qui leur permet d’effectuer des tâches de pharmacovigilance eu égard à l’innocuité et à l’efficacité des médicaments vétérinaires autorisés de sorte que le rapport bénéfice/risque soit évalué en permanence.
2. Les autorités compétentes, l’Agence et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché prennent les mesures nécessaires pour mettre à disposition des moyens de notifier et encouragent la notification des effets indésirables présumés suivants:
a) toute réaction défavorable et non voulue à un médicament vétérinaire constatée chez tout animal;
b) tout manque d’efficacité d’un médicament vétérinaire observé après qu’il a été administré à un animal, que cette administration soit ou non conforme au résumé des caractéristiques du produit;
c) tout incident environnemental observé à la suite de l’administration d’un médicament vétérinaire à un animal;
d) toute réaction nocive constatée chez l’homme exposé à un médicament vétérinaire;
e) toute détection de la présence d’une substance pharmacologiquement active ou d’un résidu marqueur dans un produit d’origine animale à une teneur dépassant les limites maximales de résidus fixées conformément au règlement (CE) no 470/2009 après respect du temps d’attente fixé;
f) toute présomption de transmission d’un agent infectieux par un médicament vétérinaire;
g) toute réaction défavorable et non voulue à un médicament à usage humain constatée chez un animal.