Version consolidée au 28/01/2022 (consolidation EUR-Lex 02019R0006-20220128, la plus récente en français ; acte d'origine du 11/12/2018).
TexteRèglement (UE) 2019/6
IntituléDemande de modification des autorisations de fabrication
RattachementCHAPITRE VI — FABRICATION, IMPORTATION ET EXPORTATION
Règlement (UE) 2019/6
CHAPITRE VI — FABRICATION, IMPORTATION ET EXPORTATION
VersionConsolidée au 28/01/2022 (CELEX 02019R0006-20220128)
Référencearticle 92 du règlement (UE) 2019/6EUR-Lex →
1. Si le titulaire d’une autorisation de fabrication sollicite une modification de cette autorisation de fabrication, la procédure d’examen de la demande doit être close dans un délai de 30 jours à compter de la date de réception de la demande par l’autorité compétente. Dans des cas justifiés, y compris lorsqu’une inspection est nécessaire, l’autorité compétente peut prolonger ce délai jusqu’à 90 jours.
2. La demande visée au paragraphe 1 contient une description de la modification sollicitée.
3. Au cours du délai visé au paragraphe 1, l’autorité compétente peut exiger du titulaire d’une autorisation de fabrication qu’il fournisse des informations supplémentaires dans un délai déterminé et peut décider de procéder à une inspection. La procédure est suspendue jusqu’à ce que ces informations supplémentaires aient été fournies.
4. L’autorité compétente évalue la demande visée au paragraphe 1, informe le titulaire d’une autorisation de fabrication du résultat de l’évaluation et, s’il y a lieu, modifie l’autorisation de fabrication et actualise, le cas échéant, la base de données sur la fabrication et la distribution en gros.
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.
Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.