1. Dans les 90 jours suivant une inspection, l’autorité compétente délivre au fabricant un certificat de bonnes pratiques de fabrication pour le site de fabrication concerné si l’inspection permet de conclure que ce fabricant respecte les exigences fixées dans le présent règlement et l’acte d’exécution visés à l’article 93, paragraphe 2.
2. Si l’inspection visée au paragraphe 1 du présent article aboutit à la conclusion que le fabricant ne respecte pas les bonnes pratiques de fabrication, cette information est consignée dans la base de données sur la fabrication et la distribution en gros visée à l’article 91.
3. Les conclusions tirées d’une inspection effectuée chez un fabricant sont valables dans toute l’Union.
4. Sans préjudice des accords éventuellement conclus entre l’Union et un pays tiers, une autorité compétente, la Commission ou l’Agence peut exiger d’un fabricant établi dans un pays tiers qu’il se soumette à une inspection du type de celle visée au paragraphe 1.
5. Les importateurs de médicaments vétérinaires s’assurent, avant que ces produits n’entrent dans l’Union, que le fabricant établi dans un pays tiers dispose d’un certificat de bonnes pratiques de fabrication délivré par une autorité compétente ou, lorsque le pays tiers a conclu un accord avec l’Union, d’une confirmation équivalente.