INFORMATIONS VISÉES À L’ARTICLE 8, PARAGRAPHE 1, POINT A)
1. Base juridique de la demande d’autorisation de mise sur le marché
2. Demandeur
2. 1. Nom ou dénomination sociale et adresse ou siège social du demandeur
2. 2. Nom ou dénomination sociale et adresse ou siège social du ou des fabricants ou du ou des importateurs du médicament vétérinaire fini et nom ou dénomination sociale et adresse ou siège social du fabricant de la ou des substances actives
2. 3. Nom et adresse des sites impliqués dans les différentes étapes de la fabrication, de l’importation, du contrôle et de la libération des lots
3. Identification du médicament vétérinaire
3. 1. Nom du médicament vétérinaire et code de classification anatomique, thérapeutique et chimique vétérinaire (code ATCvet)
3. 2. Substance(s) active(s) et, le cas échéant, diluant(s)
3. 3. Dosage ou, pour un médicament vétérinaire immunologique, activité biologique, teneur ou titre
3. 4. Forme pharmaceutique
3. 5. Voie d’administration
3. 6. Espèces cibles
4. Informations relatives à la fabrication et à la pharmacovigilance
4. 1. Preuve de l’existence d’une autorisation de fabrication ou d’un certificat de bonnes pratiques de fabrication
4. 2. Numéro de référence du dossier permanent du système de pharmacovigilance
5. Informations relatives au médicament vétérinaire
5. 1. Proposition de résumé des caractéristiques du produit, établi conformément à l’article 35
5. 2. Description de la présentation finale du médicament vétérinaire, y compris l’emballage et l’étiquetage
5. 3. Proposition de texte des informations à fournir sur le conditionnement primaire, l’emballage extérieur et la notice, conformément aux articles 10 à 16
6. Autres informations
6. 1. Liste des pays dans lesquels une autorisation de mise sur le marché a été délivrée ou retirée pour le médicament vétérinaire
6. 2. Copie de tous les résumés des caractéristiques du produit figurant dans les termes des autorisations de mise sur le marché accordées par les États membres
6. 3. Liste des pays dans lesquels une demande a été introduite ou refusée
6. 4. Liste des États membres dans lesquels le médicament vétérinaire doit être mis sur le marché
6. 5. Rapports critiques d’experts portant sur la qualité, l’innocuité et l’efficacité du médicament vétérinaire