LISTE DES OBLIGATIONS VISÉES À L’ARTICLE 136, PARAGRAPHE 1
1. L’obligation, en tant que demandeur, de fournir des informations et documents exacts, conformément à l’article 6, paragraphe 4.
2. L’obligation de fournir, dans une demande présentée conformément à l’article 62, les données visées au paragraphe 2, point b), dudit article.
3. L’obligation de respecter les conditions visées aux articles 23 et 25.
4. L’obligation de respecter les conditions figurant dans l’autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire, conformément à l’article 36, paragraphe 1.
5. L’obligation d’introduire toute modification nécessaire dans les termes de l’autorisation de mise sur le marché pour tenir compte des progrès techniques et scientifiques et pour que les médicaments vétérinaires puissent être fabriqués et contrôlés selon des méthodes scientifiques généralement acceptées, comme prévu à l’article 58, paragraphe 3.
6. L’obligation de maintenir à jour le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l’étiquetage d’après les connaissances scientifiques les plus récentes, conformément à l’article 58, paragraphe 4.
7. L’obligation d’enregistrer dans la base de données sur les médicaments vétérinaires les dates auxquelles leurs médicaments vétérinaires autorisés sont mis sur le marché et des informations sur la disponibilité de chaque médicament vétérinaire dans chaque État membre approprié et, le cas échéant, les dates de toute suspension ou de tout retrait des autorisations de mise sur le marché concernées, ainsi que des données concernant le volume des ventes du médicament, conformément à l’article 58, paragraphes 6 et 11, respectivement.
8. L’obligation de fournir dans le délai imparti, à la demande d’une autorité compétente ou de l’Agence, toutes données prouvant que le rapport bénéfice/risque reste positif, comme prévu à l’article 58, paragraphe 9.
9. L’obligation de communiquer toute nouvelle information susceptible d’entraîner la modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché, toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament vétérinaire est mis sur le marché, ou toute autre information qui pourrait influencer l’évaluation des bénéfices et des risques que présente le médicament, comme prévu à l’article 58, paragraphe 10.
10. L’obligation de mettre le médicament vétérinaire sur le marché conformément au contenu du résumé des caractéristiques du produit, de l’étiquetage et de la notice figurant dans l’autorisation de mise sur le marché.
11. L’obligation d’enregistrer et de notifier les événements indésirables présumés concernant leurs médicaments vétérinaires, conformément à l’article 76, paragraphe 2.
12. L’obligation de collecter des données spécifiques de pharmacovigilance, en plus des données énumérées à l’article 73, paragraphe 2, et de procéder à des études de surveillance après mise sur le marché, conformément à l’article 76, paragraphe 3.
13. L’obligation de veiller à ce que les informations ayant trait à la pharmacovigilance destinées au grand public soient présentées de manière objective et ne soient pas trompeuses et d’en informer l’Agence, conformément à l’article 77, paragraphe 11.
14. L’obligation de mettre en œuvre un système de pharmacovigilance en vue de s’acquitter des tâches en matière de pharmacovigilance, notamment la gestion d’un dossier permanent de système de pharmacovigilance, conformément à l’article 77.
15. L’obligation de produire, à la demande de l’Agence, une copie de leur(s) dossier(s) permanent(s) de système de pharmacovigilance, conformément à l’article 79, paragraphe 6.
16. L’obligation de mener à bien le processus de gestion des signaux et de consigner les résultats de ce processus conformément à l’article 81, paragraphes 1 et 2.
17. L’obligation de fournir à l’Agence toutes les informations disponibles en rapport avec la saisine dans l’intérêt de l’Union, conformément à l’article 82, paragraphe 3.