Article considérant 28

(28) La directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil établit des dispositions relatives à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques sur la base des principes de remplacement, de réduction et de raffinement. Les essais cliniques concernant les médicaments vétérinaires sont exclus du champ d’application de cette directive. La conception et la réalisation d’essais cliniques, qui fournissent des informations essentielles sur l’innocuité et l’efficacité d’un médicament vétérinaire, devraient prendre en compte ces principes de remplacement, de réduction et de raffinement lorsqu’ils concernent les soins et l’utilisation d’animaux vivants à des fins scientifiques et devraient être optimisées de façon à produire les résultats les plus satisfaisants tout en utilisant le plus petit nombre d’animaux. Les procédures suivies dans ces essais cliniques devraient être conçues pour éviter de provoquer la douleur, la souffrance ou la détresse chez les animaux et devraient tenir compte des principes établis par la directive 2010/63/UE, dont le recours à des méthodes de substitution chaque fois que cela est possible, et des lignes directrices de la Conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage vétérinaire (VICH).