Article considérant 33

(33) Les essais, études précliniques et essais cliniques représentent pour les entreprises un investissement considérable mais impératif pour leur permettre de fournir les données nécessaires à la demande d’autorisation de mise sur le marché ou à la fixation d’une limite maximale de résidus pour les substances pharmacologiquement actives dans le médicament vétérinaire. Il y a lieu de protéger ces investissements afin d’encourager la recherche et l’innovation, concernant en particulier les antimicrobiens et les médicaments pour les espèces mineures, de façon que les médicaments vétérinaires nécessaires soient disponibles dans l’Union. En conséquence, les données communiquées à une autorité compétente ou à l’Agence devraient être protégées contre une utilisation par d’autres demandeurs. Cette protection devrait toutefois être limitée dans le temps afin que la concurrence puisse s’exercer. La protection des investissements devrait également s’appliquer aux études portant sur de nouvelles formes pharmaceutiques, voies d’administration ou dosages permettant de réduire la résistance aux médicaments antimicrobiens ou antiparasitaires ou d’améliorer le rapport bénéfice/risque.