Article considérant 35

(35) Il est reconnu que l’effet potentiel d’un produit sur l’environnement peut dépendre du volume utilisé et de la quantité de substance pharmaceutique répandue dans le milieu naturel. Par conséquent, lorsqu’il est avéré qu’un composant d’un médicament pour lequel une demande d’autorisation de mise sur le marché est présentée pour un médicament vétérinaire générique constitue un danger pour l’environnement, il convient d’exiger la fourniture de données sur l’incidence éventuelle de ce composant sur l’environnement afin de protéger ce dernier. Dans de tels cas, les demandeurs devraient s’efforcer d’unir leurs efforts pour produire ces données afin de réduire les coûts et les essais sur les animaux vertébrés. La mise en place d’une évaluation unique de l’Union des propriétés environnementales des substances actives d’usage vétérinaire par le biais d’un système d’analyse par substance (monographie) peut constituer une solution. La Commission devrait donc soumettre au Parlement et au Conseil un rapport concernant la faisabilité d’un tel système de monographie et proposant d’autres options possibles pour l’évaluation des risques environnementaux des médicaments vétérinaires, assorti, le cas échéant, d’une proposition législative.