(36) La protection de la documentation technique devrait être appliquée aux nouveaux médicaments vétérinaires ainsi qu’aux données produites pour étayer des innovations apportées à des médicaments pour lesquels une autorisation de mise sur le marché existe ou pour lesquels il est fait référence à une telle autorisation. Dans ce cas, la demande d’autorisation de mise sur le marché ou de modification de l’autorisation peut renvoyer en partie à des données fournies dans une demande antérieure d’autorisation de mise sur le marché ou de modification d’une autorisation, et il convient alors qu’elle présente les nouvelles données produites spécifiquement pour étayer l’innovation apportée au médicament existant.
Règlement (UE) 2019/6 · Article
Article considérant 36
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 11/12/2018) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement (UE) 2019/6
RattachementRèglement (UE) 2019/6
Versionacte d'origine du 11/12/2018 (CELEX 32019R0006)
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