(37) Des différences dans le processus de fabrication de produits biologiques ou une modification de l’excipient utilisé peuvent entraîner des différences dans les caractéristiques du médicament générique. Dans une demande d’autorisation de mise sur le marché concernant un médicament vétérinaire biologique générique, il convient par conséquent de démontrer la bioéquivalence de manière à garantir, sur la base des connaissances existantes, que la qualité, l’innocuité et l’efficacité sont similaires.
Règlement (UE) 2019/6 · Article
Article considérant 37
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 11/12/2018) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement (UE) 2019/6
RattachementRèglement (UE) 2019/6
Versionacte d'origine du 11/12/2018 (CELEX 32019R0006)
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