Article considérant 63

(63) Les procédures que les autorités compétentes et l’Agence adopteront pour évaluer les informations relatives aux effets indésirables présumés qui leur sont notifiés devraient être conformes aux mesures sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance qui devraient être adoptées par la Commission et, s’il y a lieu, se fonder sur une norme commune découlant des lignes directrices en vigueur de la Commission sur la pharmacovigilance pour les médicaments vétérinaires. L’évaluation ainsi effectuée par l’autorité compétente ou par l’Agence peut constituer l’un des moyens permettant de déterminer un éventuel changement du rapport bénéfice-risque de ces médicaments vétérinaires. Il convient toutefois de souligner que le processus de gestion des signaux est la référence à cet effet et qu’une attention particulière devrait lui être accordée. Ce processus englobe des tâches de détection de signaux, de validation, de confirmation, d’analyse et de hiérarchisation, d’évaluation et de recommandation d’action.