Article considérant 92

(92) Il est généralement admis que les exigences concernant la documentation technique sur la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments vétérinaires à présenter lors de la demande d’autorisation de mise sur le marché, conformément à l’annexe I de la directive 2001/82/CE telle que modifiée en dernier lieu par la directive 2009/9/CE de la Commission, fonctionnent suffisamment bien dans la pratique. Il n’est donc pas urgent de les modifier sensiblement. Il est toutefois nécessaire d’adapter ces exigences pour réduire les écarts constatés par rapport aux avancées scientifiques internationales ou aux derniers développements, notamment en suivant les orientations de la Conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage vétérinaire (VICH) et les normes de l’OMS et de l’OCDE, et en tenant compte de la nécessité de définir des exigences spécifiques pour les médicaments vétérinaires de thérapie innovante tout en évitant une refonte en profondeur des dispositions actuelles, notamment en n’en modifiant pas la structure.