Article considérant 14

(14) La substance «α, ω-bis [[[(Aminoiminométhyl)amino]iminométhyl] amino]poly(méthylène), dichlorhydrate» (PHMB), appelée polyaminopropyl biguanide selon l'INCI, figure actuellement en tant qu'agent conservateur à la ligne 28 dans la liste de l'annexe V du règlement (CE) no 1223/2009, avec une concentration maximale de 0,3 %. Elle a été classée comme substance CMR de catégorie 2 par le règlement (UE) no 944/2013 de la Commission. La classification est devenue applicable le 1er janvier 2015. Le 18 juin 2014, le CSSC a adopté un avis dans lequel il a conclu que, sur la base des données disponibles, l'utilisation du PHMB comme agent conservateur dans l'ensemble des produits cosmétiques à une concentration maximale de 0,3 % n'est pas sûre pour les consommateurs. Le CSSC a toutefois également conclu dans son avis qu'une utilisation sûre pourrait se baser sur une concentration plus faible et/ou sur des restrictions en ce qui concerne les catégories de produits cosmétiques, et que des études d'absorption cutanée portant sur des formulations cosmétiques représentatives supplémentaires étaient nécessaires. Le 7 avril 2017, le CSSC a adopté un nouvel avis, dans lequel il a conclu que, sur la base des données fournies, l'utilisation du PHMB en tant qu'agent conservateur dans tous les produits cosmétiques à une concentration maximale de 0,1 % est sûre, mais que son utilisation dans les formulations en spray n'est pas recommandée. Compte tenu de la classification du PHMB comme substance CMR de catégorie 2 et du nouvel avis du CSSC, le PHMB devrait être autorisé comme agent conservateur dans tous les produits cosmétiques, à l'exception des applications qui pourraient donner lieu à une exposition des poumons de l'utilisateur final, à une concentration maximale de 0,1 %. Les conditions fixées à l'annexe V du règlement (CE) no 1223/2009 devraient être adaptées en conséquence.