Article considérant 28

(28) La Commission devrait procéder à une évaluation régulière du présent règlement. Conformément à l'accord interinstitutionnel du 13 avril 2016 «Mieux légiférer», cette évaluation devrait être fondée sur les cinq critères d'efficacité, d'effectivité, de pertinence, de cohérence et de valeur ajoutée et elle devrait servir de base aux évaluations d'impact des éventuelles mesures supplémentaires. Cette évaluation devrait tenir compte, d'une part, des exportations en dehors de l'Union et, d'autre part, de l'incidence du stockage sur une entrée plus rapide des génériques et, en particulier, des biosimilaires sur les marchés de l'Union, le plus rapidement possible après l'expiration d'un certificat. Cette évaluation régulière devrait également porter sur l'incidence du présent règlement sur la fabrication de génériques et de biosimilaires dans l'Union par des fabricants de génériques et de biosimilaires établis dans l'Union. Dans ce contexte, il serait important de vérifier si la fabrication qui avait lieu précédemment en dehors de l'Union est transférée sur le territoire de l'Union. En particulier, cette évaluation devrait examiner l'efficacité de l'exception à la lumière de l'objectif visant à rétablir des conditions de concurrence équitables pour les fabricants de génériques et de biosimilaires dans l'Union. Elle devrait également étudier l'incidence de l'exception sur la recherche et la production de médicaments innovants dans l'Union par les titulaires de certificats et examiner l'équilibre entre les différents intérêts en jeu, notamment en matière de santé publique, de dépenses publiques et, dans ce contexte, d'accès aux médicaments au sein de l'Union. Elle devrait aussi étudier si la période prévue en ce qui concerne la fabrication de génériques et de biosimilaires à des fins de stockage est suffisante pour atteindre l'objectif d'entrée sur le marché de l'Union dès le premier jour après l'expiration, en prenant notamment en compte ses effets sur la santé publique.