Article considérant 4

(4) L'absence, dans le règlement (CE) no 469/2009, de toute exception à la protection conférée par le certificat a eu pour conséquence imprévue d'empêcher les fabricants de génériques et de biosimilaires établis dans l'Union de fabriquer des génériques et des biosimilaires dans l'Union, même à des fins d'exportation vers des marchés de pays tiers où la protection n'existe pas ou a expiré. De même, les fabricants sont empêchés de fabriquer des génériques et des biosimilaires à des fins de stockage pendant une durée limitée avant l'expiration du certificat. Ces circonstances rendent plus difficile pour ces fabricants une entrée sur le marché de l'Union immédiatement après l'expiration du certificat, contrairement aux fabricants situés dans des pays tiers où la protection n'existe pas ou a expiré, étant donné qu'ils ne sont pas en mesure de développer leur capacité de production à des fins d'exportation ou d'entrée sur le marché d'un État membre tant que la protection prévue par ce certificat n'a pas expiré.