L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est modifiée comme suit:
1) dans le tableau 1 (Nouveaux aliments autorisés), l’entrée suivante est insérée dans l’ordre alphabétique:
| Nouvel aliment autorisé | Conditions dans lesquelles le nouvel aliment peut être utilisé | Exigences en matière d’étiquetage spécifique supplémentaire | Autres exigences | Protection des données
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«Mélange 2’fucosyllactose/difucosyllactose (“2’-FL/DFL”)
(de source microbienne)
| Catégorie de denrées alimentaires spécifiée | Doses maximales |
La dénomination du nouvel aliment sur l’étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est “mélange 2’-fucosyllactose/difucosyllactose”.
L’étiquetage des compléments alimentaires contenant le mélange 2’-fucosyllactose/difucosyllactose porte une mention indiquant qu’ils ne doivent pas être consommés le même jour que du lait maternel ou d’autres denrées alimentaires contenant du 2’-fucosyllactose et/ou du difucosyllactose ajouté(s).
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Autorisé le 19.12.2019. Cette inscription se fonde sur des preuves scientifiques et des données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283.
Demandeur: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, DANEMARK. Pendant la période de protection des données, le nouvel aliment “mélange 2’-fucosyllactose/difucosyllactose” ne peut être mis sur le marché dans l’Union que par Glycom A/S, à moins qu’un autre demandeur n’obtienne ultérieurement une autorisation pour le nouvel aliment concerné sans faire référence aux preuves scientifiques ou données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283 ou avec l’accord de Glycom A/S.
Date de fin de la protection des données: 19.12.2024.»
| Produits laitiers pasteurisés non aromatisés et produits laitiers stérilisés (y compris par procédé UHT) non aromatisés | 2,0 g/l
| Produits à base de lait fermenté non aromatisés |
2,0 g/l (boissons)
20 g/kg (produits autres que les boissons)
| Produits à base de lait fermenté aromatisés, y compris traités thermiquement |
2,0 g/l (boissons)
20 g/kg (produits autres que les boissons)
| Boissons (boissons aromatisées) | 2,0 g/l
| Barres de céréales | 20 g/kg
| Préparations pour nourrissons, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | 1,6 g/l dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant
| Préparations de suite, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | 1,2 g/l dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant
| Préparations à base de céréales et denrées alimentaires pour bébés destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, au sens du règlement (UE) no 609/2013 |
1,2 g/l (boissons) dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant
10 g/kg pour les produits autres que les boissons
| Substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids, au sens du règlement (UE) no 609/2013 |
4,0 g/l (boissons)
40 g/kg (produits autres que les boissons)
| Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | Selon les besoins nutritionnels particuliers des personnes auxquelles les produits sont destinés
| Compléments alimentaires, au sens de la directive 2002/46/CE, destinés à la population en général, à l’exclusion des nourrissons | 4,0 g/jour
2) dans le tableau 2 (Spécifications), l’entrée suivante est insérée dans l’ordre alphabétique:
| Nouvel aliment autorisé | Spécifications
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«Mélange 2’-fucosyllactose/difucosyllactose (“2’-FL/DFL”)
(de source microbienne)
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Description/Définition:
Le mélange 2′-fucosyllactose/difucosyllactose est une poudre amorphe purifiée de couleur blanche à blanc cassé qui est produite par un procédé microbien. Après purification, le mélange 2′-fucosyllactose/difucosyllactose est isolé par séchage par atomisation.
Source: Souche génétiquement modifiée d’Escherichia coli K-12 DH1
Caractéristiques/Composition:
Aspect: Poudre ou agglomérats de couleur blanche à blanc cassé
Somme de 2’-fucosyllactose, difucosyllactose, lactose et fucose (% de matière sèche): ≥ 92,0 % (m/m)
Somme de 2’-fucosyllactose et difucosyllactose (% de matière sèche): ≥ 85,0 % (m/m)
2’-fucosyllactose (% de matière sèche): ≥ 75,0 % (m/m)
Difucosyllactose (% de matière sèche): ≥ 5,0 % (m/m)
D-lactose: ≤ 10,0 % (m/m)
L-fucose: ≤ 1,0 % (m/m)
2’-fucosyl-D-lactulose: ≤ 2,0 % (m/m)
Somme des autres glucides : ≤ 6,0 % (m/m)
Humidité: ≤ 6,0 % (m/m)
Cendres, sulfatées: ≤ 0,8 % (m/m)
pH (solution à 5 %, 20 °C): 4,0-6,0
Protéine résiduelle: ≤ 0,01 % (m/m)
Critères microbiologiques:
Dénombrement total sur plaque de bactéries mésophiles aérobies: ≤ 1000 UFC/g
Enterobacteriaceae: ≤ 10 UFC/g
Salmonella spp.: absence dans 25 g
Levures: ≤ 100 UFC/g
Moisissures: ≤ 100 UFC/g
Endotoxines résiduelles: ≤ 10 UE/mg
UFC: unités formant colonie; UE: unités d’endotoxines