Article considérant 10

(10) À la suite de la réception des observations de l’Autorité, la Commission a invité le demandeur à fournir des précisions sur la justification présentée en ce qui concerne les informations relevant de sa propriété exclusive, à savoir les rapports d’analyse sur la comparaison de structure par RMN du 2’-fucosyllactose et du difucosyllactose produits par fermentation bactérienne avec le 2’-fucosyllactose et le difucosyllactose naturellement présents dans le lait humain, les données de caractérisation détaillées sur les souches bactériennes de production, les spécifications pour les matières premières et les auxiliaires technologiques, les certificats des analyses des différents lots de 2’-FL/DFL, l’essai de mutation réverse sur bactéries avec du 2’-FL/DFL, le test du micronoyau in vitro sur cellules de mammifères avec du 2’-FL/DFL, l’étude de toxicité par voie orale de 90 jours chez le rat nouveau-né avec du 2’-FL/DFL et le tableau synoptique des observations statistiquement significatives dans l’étude de toxicité de 90 jours, ainsi que des précisions concernant sa demande de bénéficier du droit exclusif de faire référence à ces rapports et études visé à l’article 26, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2015/2283.