Article considérant 5

(5) Le 30 avril 2018, le demandeur a également adressé à la Commission une demande de protection des données relevant de sa propriété exclusive pour plusieurs études présentées à l’appui de sa demande, à savoir les rapports d’analyse sur la comparaison de structure par résonance magnétique nucléaire (RMN) du 2’-fucosyllactose et du difucosyllactose produits par fermentation bactérienne avec le 2’-fucosyllactose et le difucosyllactose naturellement présents dans le lait humain, les données de caractérisation détaillées sur les souches bactériennes de production et leurs certificats, les spécifications pour les matières premières et les auxiliaires technologiques, les certificats des analyses des différents lots de 2’-FL/DFL, les méthodes d’analyse et les rapports de validation, les rapports de stabilité du 2’-FL/DFL, les certificats d’accréditation de laboratoire, les rapports d’évaluation de l’absorption de 2’-FL/DFL, le tableau synoptique des observations statistiquement significatives dans les études de toxicité, un essai de mutation réverse sur bactéries avec du 2’-FL/DFL, un test du micronoyau in vitro sur cellules de mammifères avec du 2’-FL/DFL, une étude de toxicité par voie orale de 14 jours chez le rat nouveau-né avec du 2’-FL/DFL, une étude de toxicité par voie orale de 90 jours chez le rat nouveau-né avec du 2’-FL/DFL, un essai de mutation réverse sur bactéries avec du 2’-fucosyllactose («2’-FL»), deux tests du micronoyau in vitro sur cellules de mammifères avec du 2’-FL,, et une étude de toxicité par voie orale de 90 jours chez le rat nouveau-né avec du 2’-FL.