Article considérant 9

(9) Dans son avis, l’Autorité a estimé que les données contenues dans les rapports d’analyse sur la comparaison de structure par RMN du 2’-fucosyllactose et du difucosyllactose produits par fermentation bactérienne avec le 2’-fucosyllactose et le difucosyllactose naturellement présents dans le lait humain, les données de caractérisation détaillées sur les souches bactériennes de production, les spécifications pour les matières premières et les auxiliaires technologiques, les certificats des analyses des différents lots de 2’-FL/DFL, l’essai de mutation réverse sur bactéries avec du 2’-FL/DFL, le test du micronoyau in vitro sur cellules de mammifères avec du 2’-FL/DFL, l’étude de toxicité par voie orale de 90 jours chez le rat nouveau-né avec du 2’-FL/DFL et le tableau synoptique des observations statistiquement significatives dans l’étude de toxicité de 90 jours avaient servi de base pour établir la sécurité du nouvel aliment. Il apparaît dès lors que les conclusions relatives à la sécurité du 2’-FL/DFL n’auraient pu être tirées sans les données contenues dans les rapports relatifs à ces études.