Version d'origine : acte du 28/02/2020 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
TexteDécision (CELEX 32020D0350)
RattachementDécision (CELEX 32020D0350)
VersionVersion d'origine (CELEX 32020D0350)
Référencearticle 2 de la décision (CELEX 32020D0350)EUR-Lex →
1. La présente décision est applicable à partir du 2 mars 2021.
2. Nonobstant le paragraphe 1, du 2 mars 2020 au 1er juillet 2020, les États membres appliquent la présomption de conformité prévue à l’article 5, paragraphe 3, de la directive 98/79/CE à tous les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui satisfont:
a) aux spécifications techniques communes établies dans la décision 2002/364/CE telle que modifiée par la décision 2011/869/UE de la Commission;
b) aux spécifications techniques communes établies dans la décision 2002/364/CE telle que modifiée par la décision d’exécution (UE) 2019/1244 de la Commission;
c) aux spécifications techniques communes établies dans la décision 2002/364/CE telle que modifiée par la présente décision.
3. Nonobstant le paragraphe 1, du 2 juillet 2020 au 1er mars 2021, les États membres appliquent la présomption de conformité prévue à l’article 5, paragraphe 3, de la directive 98/79/CE à tous les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui satisfont:
a) aux spécifications techniques communes établies dans la décision 2002/364/CE telle que modifiée par la décision d’exécution (UE) 2019/1244 de la Commission;
b) aux spécifications techniques communes établies dans la décision 2002/364/CE telle que modifiée par la présente décision.
Nota : Décision 2011/869/UE de la Commission du 20 décembre 2011 modifiant la décision 2002/364/CE portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 341 du 22.12.2011, p. 63).
Décision d’exécution (UE) 2019/1244 de la Commission du 1er juillet 2019 modifiant la décision 2002/364/CE en ce qui concerne les exigences applicables aux tests combinés antigènes et anticorps du VIH et du VHC et en ce qui concerne les exigences applicables aux techniques d’amplification des acides nucléiques pour ce qui a trait aux matériaux de référence et aux tests qualitatifs VIH (JO L 193 du 19.7.2019, p. 1).
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