À l’annexe, la section 6 suivante est ajoutée:
«6. Constitution d’un arsenal de contre-mesures médicales et/ou d’équipements de protection individuelle destinés à combattre des menaces transfrontières graves sur la santé
| Missions |
— Constitution d’un arsenal de contre-mesures médicales, composé de vaccins ou de traitements, d’équipements médicaux de soins intensifs, d’équipements de protection individuelle ou de fournitures de laboratoire, en vue de la préparation et de la réaction à une menace transfrontière grave sur la santé .
| Capacités |
— Nombre adéquat de doses de vaccin nécessaires pour les personnes considérées comme étant à risque en lien avec un ou plusieurs cas de menaces transfrontières graves sur la santé.
— Nombre adéquat de doses thérapeutiques nécessaires pour traiter un ou plusieurs cas de menaces transfrontières graves sur la santé.
— Les vaccins et les traitements répondent à l’une des conditions suivantes:
— autorisation de mise sur le marché délivrée par l’EMA;
— recommandation positive pour une utilisation compassionnelle ou d’urgence émise par l’EMA ou une agence réglementaire nationale d’un État membre;
— recommandation positive pour une utilisation étendue ou d’urgence émise par l’OMS et acceptation par au moins une agence réglementaire nationale d’un État membre.
— Équipement médical de soins intensif adéquat permettant de fournir des soins de support à un ou plusieurs cas de menaces transfrontières graves sur la santé, conformément aux normes de l’OMS.
— Nombre adéquat d’équipements de protection individuelle pour les personnes considérées comme étant à risque en lien avec un ou plusieurs cas de menaces transfrontières graves sur la santé, conformément aux normes de l’ECDC et de l’OMS.
— Quantité adéquate de fournitures de laboratoire, notamment de matériel d’échantillonnage, de réactifs de laboratoire, d’équipement et de consommables , pour assurer la capacité de diagnostic en laboratoire pour un ou plusieurs cas de menaces transfrontières graves sur la santé.
| Composantes principales |
— Installations de stockage appropriées dans l’Union et système de suivi adéquat de la constitution de l’arsenal.
— Procédures appropriées garantissant l’emballage, le transport et la livraison adéquats des produits visés au point Capacités, si nécessaire.
— Personnel dûment formé à la manipulation et à l’administration des produits visés au point Capacités.
| Déploiement |
— Aptitude à se mettre en route au plus tard dans les douze heures suivant l’acceptation de l’offre.