L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est modifiée comme suit:
1) dans le tableau 1 (Nouveaux aliments autorisés), l’entrée suivante est insérée dans l’ordre alphabétique:
| Nouvel aliment autorisé | Conditions dans lesquelles le nouvel aliment peut être utilisé | Exigences en matière d’étiquetage spécifique supplémentaire | Autres exigences | Protection des données
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«Lacto-N-tétraose (“LNT”)
(de source microbienne)
| Catégorie de denrées alimentaires spécifiée | Doses maximales |
La dénomination du nouvel aliment sur l’étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est “lacto-N-tétraose”.
L’étiquetage des compléments alimentaires contenant du lacto-N-tétraose mentionne que les compléments ne devraient pas être utilisés si d’autres denrées alimentaires avec adjonction de lacto-N-tétraose sont consommées le même jour.
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Autorisé le 23.4.2020. Cette inscription se fonde sur des preuves scientifiques et des données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283.
Demandeur: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danemark. Pendant la période de protection des données, le nouvel aliment “lacto-N-tétraose” ne peut être mis sur le marché dans l’Union que par Glycom A/S, à moins qu’un autre demandeur n’obtienne ultérieurement une autorisation pour le nouvel aliment concerné sans faire référence aux preuves scientifiques ou données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283, ou avec l’accord de Glycom A/S.
Date de fin de la protection des données: 23.4.2025.»
| Produits laitiers pasteurisés non aromatisés et produits laitiers stérilisés (y compris par procédé UHT) non aromatisés | 1,0 g/l
| Produits fermentés à base de lait non aromatisés |
1,0 g/l (boissons)
10 g/kg (produits autres que les boissons)
| Produits fermentés à base de lait aromatisés, y compris traités thermiquement |
1,0 g/l (boissons)
10 g/kg (produits autres que les boissons)
| Boissons (boissons aromatisées) | 1,0 g/l
| Barres de céréales | 10 g/kg
| Préparations pour nourrissons, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | 0,8 g/l dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant
| Préparations de suite, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | 0,6 g/l dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant
| Préparations à base de céréales, aliments pour bébés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge, au sens du règlement (UE) no 609/2013 |
0,6 g/l (boissons) dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant
5 g/kg pour les produits autres que les boissons
| Boissons à base de lait et produits similaires destinés aux enfants en bas âge |
0,6 g/l (boissons) dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant
5 g/kg pour les produits autres que les boissons
| Substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids, au sens du règlement (UE) no 609/2013 |
2,0 g/l (boissons)
20 g/kg (produits autres que les boissons)
| Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | Selon les besoins nutritionnels particuliers des personnes auxquelles les produits sont destinés
| Compléments alimentaires, au sens de la directive 2002/46/CE, à l’exclusion des nourrissons | 2,0 g/jour pour les jeunes enfants, les enfants, les adolescents et les adultes
2) dans le tableau 2 (Spécifications), l’entrée suivante est insérée dans l’ordre alphabétique:
UFC: unités formant colonie.»
| Nouvel aliment autorisé | Spécification
| «Lacto-N-tétraose (“LNT”) (de source microbienne) |
Définition:
Formule chimique: C26H45NO21
Dénomination chimique: β-D-Galactopyranosyl-(1→3)-2-acétamido-2-déoxy-β-D-glucopyranosyl-(1→3)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranose
Masse moléculaire: 707,63 Da
No CAS 14116-68-8
Description:
Le lacto-N-tétraose est une poudre amorphe purifiée de couleur blanche à blanc cassé qui est produite par un procédé microbien, ou des agglomérats d’une telle poudre.
Source:
Souche génétiquement modifiée d’Escherichia coli K-12 DH1
Caractéristiques/Composition:
Aspect: poudre ou agglomérats de couleur blanche à blanc cassé
Somme du lacto-N-tétraose, du D-lactose et du lacto-N-triose II (% de la matière sèche): ≥ 90,0 % (m/m)
Lacto-N-tétraose (% de la matière sèche): ≥ 70,0 % (m/m)
D-Lactose: ≤ 12,0 % (m/m)
Lacto-N-triose II: ≤ 10,0 % (m/m)
Para-lacto-N-hexaose-2: ≤ 3,5 % (m/m)
Isomère de lacto-N-tétraose et de fructose: ≤ 1,0 % (m/m)
Somme des autres glucides: ≤ 5,0 % (m/m)
Humidité: ≤ 6,0 % (m/m)
Cendres, sulfatées: ≤ 0,5 % (m/m)
pH (solution à 5 %, 20 °C): 4,0-6,0
Protéines résiduelles: ≤ 0,01 % (m/m)
Critères microbiologiques:
Dénombrement total sur plaque de bactéries mésophiles aérobies: ≤ 1 000 UFC/g
Enterobacteriaceae: ≤ 10 UFC/g
Salmonella spp.: absence dans 25 g
Levures: ≤ 100 UFC/g
Moisissures: ≤ 100 UFC/g
Endotoxines résiduelles: ≤ 10 UE/mg