Article considérant 4

(4) Le 16 juillet 2018, le demandeur a également adressé à la Commission une demande de protection des données relevant de sa propriété exclusive pour plusieurs études présentées à l’appui de sa demande, à savoir les rapports d’analyse sur la comparaison de structure par résonance magnétique nucléaire («RMN») du LNT produit par fermentation bactérienne et du LNT naturellement présent dans le lait humain, les données détaillées de caractérisation des souches bactériennes de production et leurs certificats, les spécifications des matières premières et des auxiliaires technologiques, les certificats d’analyse des différents lots de LNT, les méthodes d’analyse et les rapports de validation, les rapports de stabilité du LNT, la description détaillée du processus de production, les certificats d’accréditation des laboratoires, les rapports d’évaluation de l’ingestion alimentaire du LNT, un essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du LNT et son tableau synoptique des observations statistiquement significatives, un deuxième essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du LNT et son tableau synoptique des observations statistiquement significatives, deux essais in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec le composé apparenté, le lacto-N-néotétraose, un essai de mutation réverse sur bactéries avec le LNT, une étude de toxicité en cas d’administration de LNT par voie orale pendant 14 jours chez le rat nouveau-né, une étude de toxicité en cas d’administration de LNT par voie orale pendant 90 jours chez le rat nouveau-né et son tableau synoptique des observations statistiquement significatives, et une étude de toxicité en cas d’administration de lacto-N-néotétraose par voie orale pendant 90 jours chez le rat nouveau-né.