Article considérant 8

(8) Dans son avis scientifique, l’Autorité a estimé qu’elle n’aurait pas pu parvenir à ses conclusions sur l’innocuité du LNT sans les données des rapports d’analyse qui relèvent de la propriété exclusive du demandeur sur la comparaison de structure par résonance magnétique nucléaire («RMN») du LNT produit par fermentation bactérienne et du LNT naturellement présent dans le lait humain, les données de caractérisation détaillées sur les souches bactériennes de production et leurs certificats, les spécifications des matières premières et des auxiliaires technologiques, les certificats d’analyse des différents lots de LNT, les méthodes d’analyse et les rapports de validation, les rapports de stabilité du LNT, la description détaillée du processus de production, les certificats d’accréditation des laboratoires, l’essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du LNT et son tableau synoptique des observations statistiquement significatives, un deuxième essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du LNT et son tableau synoptique des observations statistiquement significatives, un essai de mutation réverse sur bactéries avec du LNT, une étude de toxicité en cas d’administration de LNT par voie orale pendant 14 jours chez le rat nouveau-né, et une étude de toxicité en cas d’administration de LNT par voie orale pendant 90 jours chez le rat nouveau-né et son tableau synoptique des observations statistiquement significatives.