Article considérant 1

(1) Le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil établit un nouveau cadre réglementaire en vue de garantir le bon fonctionnement du marché intérieur des dispositifs médicaux visés par ledit règlement, sur la base d’un niveau élevé de protection de la santé pour les patients et les utilisateurs, et compte tenu des petites et moyennes entreprises qui sont actives dans ce secteur. Dans le même temps, le règlement (UE) 2017/745 fixe des normes élevées de qualité et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux afin de faire face aux enjeux communs de sécurité relatifs à ces produits. En outre, pour améliorer la santé et la sécurité, le règlement (UE) 2017/745 renforce considérablement certains aspects essentiels de l’approche réglementaire en vigueur dans les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil, tels que la supervision des organismes notifiés, les procédures d’évaluation de la conformité, les investigations cliniques et l’évaluation clinique, la vigilance et la surveillance du marché, tout en introduisant des dispositions garantissant la transparence et la traçabilité des dispositifs médicaux.