Article considérant 2

(2) La propagation du COVID-19 et la crise de santé publique qui en résulte constituent un défi sans précédent pour les États membres et représentent une charge considérable pour les autorités nationales, les établissements de santé, les citoyens de l’Union et les opérateurs économiques. La crise de santé publique a créé des circonstances extraordinaires qui exigent des ressources supplémentaires considérables ainsi qu’une augmentation des dispositifs médicaux vitaux disponibles, qui n’auraient pu être raisonnablement anticipées au moment de l’adoption du règlement (UE) 2017/745. Ces circonstances extraordinaires ont une incidence significative sur divers domaines couverts par le règlement (UE) 2017/745, tels que la désignation et les activités des organismes notifiés ainsi que la mise sur le marché et la mise à disposition sur le marché de dispositifs médicaux dans l’Union.