Article considérant 7

(7) Les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE ainsi que le règlement (UE) 2017/745 habilitent les autorités nationales compétentes, sur demande dûment justifiée, à autoriser la mise sur le marché de dispositifs médicaux pour lesquels les procédures d’évaluation de la conformité correspondantes n’ont pas été appliquées mais dont l’utilisation est dans l’intérêt de la protection de la santé, ou dans l’intérêt de la santé publique ou de la sécurité ou de la santé des patients respectivement (ci-après dénommée «dérogation nationale»). Le règlement (UE) 2017/745 permet aussi à la Commission, dans des cas exceptionnels, d’étendre pour une durée limitée la validité d’une dérogation nationale au territoire de l’Union (ci-après dénommée «dérogation valable dans l’ensemble de l’Union»). Compte tenu de la propagation du COVID-19 et de la crise de santé publique qui en résulte, la Commission devrait pouvoir adopter des dérogations valables dans l’ensemble de l’Union à la suite de dérogations nationales afin de remédier de manière efficace à d’éventuelles pénuries de dispositifs médicaux vitaux dans l’ensemble de l’Union. C’est pourquoi il convient que la disposition pertinente du règlement (UE) 2017/745 s’applique dans les plus brefs délais et que les dispositions correspondantes des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE soient abrogées à partir de cette date. Étant donné qu’il convient de donner à la Commission la possibilité d’adopter des dérogations valables dans l’ensemble de l’Union, pendant une période transitoire, en ce qui concerne les dérogations nationales aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, il est nécessaire d’apporter certaines modifications aux dispositions pertinentes du règlement (UE) 2017/745.