Article considérant 10

(10) Les circonstances extraordinaires créées par la pandémie de COVID-19 ont également une incidence sur les activités de surveillance et de suivi des organismes notifiés. Elles peuvent notamment, pendant un certain temps, empêcher l’autorité de désignation d’un État membre de procéder à des évaluations de surveillance sur place ou à des audits supervisés. Afin de garantir un niveau minimal de contrôle et de suivi des organismes notifiés pendant cette période, les autorités de désignation devraient continuer d’appliquer toutes les mesures nécessaires, restant possibles dans ces circonstances, pour assurer un niveau de surveillance suffisant, en sus de l’évaluation d’un nombre adéquat d’examens par l’organisme notifié d’évaluations cliniques du fabricant et d’un nombre adéquat d’examens de dossiers. Les autorités de désignation devraient examiner les changements intervenus dans les exigences organisationnelles et générales énoncées à l’annexe II du règlement d’exécution (UE) no 920/2013 depuis la dernière évaluation sur place et les tâches accomplies ensuite par l’organisme notifié dans les limites de sa désignation.