Article considérant 9

(9) Afin de garantir la sécurité et la santé des patients, ces mesures dérogatoires devraient être limitées au renouvellement des désignations déjà accordées en tant qu’organismes notifiés, pour lesquelles la procédure de désignation a été précédemment effectuée, l’évaluation de l’organisme notifié a été parachevée et les activités de surveillance et de suivi y afférentes ont été menées à bien. Ces renouvellements de désignations devraient être temporaires et adoptés avant la fin de la période de validité de la désignation précédente correspondante. Ils devraient être automatiquement frappés de nullité au plus tard à la date d’abrogation des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE. Lorsqu’elle décide de renouveler une désignation, l’autorité de désignation devrait procéder à une évaluation de l’organisme notifié afin de s’assurer qu’il demeure compétent et apte à accomplir les tâches pour lesquelles il a été désigné. Cette évaluation devrait comprendre un examen des documents et activités liés à l’organisme notifié, qui permettent à l’autorité de désignation de vérifier les critères de désignation énoncés dans les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE ainsi que dans le règlement d’exécution (UE) no 920/2013.