RÈGLES EN MATIÈRE DE COLLECTE, DE PRODUCTION, DE TRAITEMENT ET DE STOCKAGE DE PRODUITS GERMINAUX DE BOVINS, DE PORCINS, D’OVINS, DE CAPRINS ET D’ÉQUIDÉS, VISÉES À LA PARTIE II, CHAPITRE 1
PARTIE 1
EXIGENCES RELATIVES AUX CENTRES DE COLLECTE DE SPERME VISÉES À L’ARTICLE 4
1. Le vétérinaire de centre assume les responsabilités suivantes, visées à l’article 4, paragraphe 1, point a) i):
a) le vétérinaire de centre veille à ce que:
i) seuls les animaux n’ayant pas été utilisés pour la reproduction naturelle pendant une période d’au moins 30 jours ayant précédé la date de la première collecte de sperme et pendant la période de collecte sont détenus dans le centre de collecte de sperme;
ii) le centre de collecte de sperme tienne des registres conformément aux exigences prévues à l’article 8, paragraphe 1, point a);
iii) aucune personne non autorisée ne puisse effectivement entrer dans le centre;
iv) les visiteurs autorisés respectent les conditions de police sanitaire et de biosécurité visées au point c) i);
v) chaque paillette ou autre conditionnement dans lequel le sperme est placé soit clairement marqué conformément aux exigences prévues à l’article 10;
vi) la collecte, le traitement et le stockage de sperme s’effectuent exclusivement dans les locaux réservés à cet effet et dans des conditions d’hygiène rigoureuses;
vii) seul le sperme prélevé dans un centre de collecte de sperme soit traité et stocké dans le centre de collecte de sperme en question et qu’il n’entre en contact avec aucun autre envoi de produits germinaux de statut sanitaire inférieur;
viii) tous les instruments entrant en contact avec le sperme ou avec l’animal donneur pendant la collecte et le traitement du sperme soient nettoyés et désinfectés ou stérilisés avant chaque usage, sauf dans le cas de nouveaux instruments à usage unique;
ix) si, dans le cas des équidés, le centre de collecte de sperme se situe dans le périmètre d’un établissement enregistré qui accueille également un centre d’insémination artificielle ou de monte, les instruments et l’équipement entrant en contact avec les animaux donneurs, leur sperme et les autres animaux détenus dans le centre de collecte de sperme soient strictement séparés du sperme, des instruments et de l’équipement utilisés pour l’insémination artificielle ou la monte naturelle;
x) les produits biologiques d’origine animale utilisés dans le traitement du sperme, tels que les diluants, additifs ou extendeurs, proviennent de sources ne présentant aucun risque zoosanitaire ou ayant subi un traitement préalable de nature à écarter ce risque;
xi) avant le début de chaque opération de remplissage, les récipients de stockage et de transport soient nettoyés et désinfectés ou stérilisés, sauf dans le cas de nouveaux récipients à usage unique;
xii) les agents cryogènes utilisés pour la conservation ou le stockage du sperme n’aient pas servi antérieurement pour d’autres produits;
xiii) le personnel engagé dans le centre de collecte de sperme ait reçu une formation adéquate au sujet des techniques de désinfection et d’hygiène permettant de prévenir la propagation des maladies;
b) par dérogation au point a) vii), le vétérinaire de centre peut autoriser que du sperme n’ayant pas été prélevé dans un centre de collecte de sperme soit traité dans le centre de collecte de sperme, pourvu que les conditions suivantes soient remplies:
i) ce sperme provient d’animaux qui remplissent les conditions suivantes:
— en ce qui concerne les bovins, les conditions énoncées à l’annexe II, partie 1, chapitre I, point 1 b), et, le cas échéant, à l’annexe II, partie 5, chapitres I, II et III;
— en ce qui concerne les porcins, les conditions énoncées à l’annexe II, partie 2, chapitre I, point 1 b), et, le cas échéant, à l’annexe II, partie 5, chapitres I et IV;
— en ce qui concerne les ovins et les caprins, les conditions énoncées à l’annexe II, partie 3, chapitre I, point 1 c), et, le cas échéant, à l’annexe II, partie 5, chapitres I, II et III;
— en ce qui concerne les équidés, les conditions énoncées à l’annexe II, partie 4, chapitre I, point 1 a);
ii) le traitement est effectué avec un équipement distinct ou à un moment différent de celui où le sperme destiné à être acheminé vers un autre État membre est traité et, dans le second cas, l’équipement doit être nettoyé et stérilisé après usage;
iii) ce sperme n’est pas acheminé vers un autre État membre et, à aucun moment, n’entre en contact ou n’est stocké avec du sperme destiné à être acheminé vers un autre État membre;
iv) ce sperme est identifiable au moyen d’un marquage qui doit être distinct de celui prévu au point a) v);
c) le vétérinaire de centre:
i) fixe les conditions de police sanitaire et de biosécurité applicables au fonctionnement du centre de collecte de sperme et les mesures visant à assurer le respect de ces conditions;
ii) n’accepte dans le centre de collecte de sperme que les animaux de l’espèce dont le sperme doit être collecté;
d) par dérogation au point c) ii), le vétérinaire de centre peut autoriser l’admission dans le centre de collecte de sperme d’animaux détenus autres que les bovins, les porcins, les ovins, les caprins ou les équidés, pourvu qu’ils ne présentent aucun risque d’infection pour ces espèces dont le sperme doit être collecté et qu’ils respectent les conditions de police sanitaire et de biosécurité visées au point c) i);
e) le vétérinaire d’un centre de collecte de sperme d’équidés situé dans le périmètre d’un établissement enregistré qui accueille également un centre d’insémination artificielle ou de monte s’assure que les équidés entrant dans l’établissement satisfont aux exigences de l’article 23, paragraphe 1, point a), et peut décider que, lorsqu’un contact direct entre des équidés mâles donneurs et des équidés femelles, des équidés mâles castrés souffleurs ou des équidés mâles entiers utilisés pour la monte naturelle dans l’établissement, en dehors du centre de collecte de sperme, ne peut être exclu, ces équidés femelles et mâles doivent satisfaire à toutes les exigences de l’article 23, paragraphe 1.
2. Les exigences relatives aux installations, à l’équipement et aux procédures opérationnelles du centre de collecte de sperme visées à l’article 4, paragraphe 1, point b) i), sont les suivantes:
a) le centre de collecte de sperme doit disposer au moins:
i) de logements pour animaux fermant à clé et, si nécessaire, d’une aire d’exercice pour équidés matériellement séparée des installations de collecte de sperme, ainsi que des locaux de traitement et de stockage du sperme;
ii) d’installations d’isolement pour les animaux qui présentent des résultats positifs aux tests décrits à l’annexe II du présent règlement ou des symptômes ou des signes de l’une quelconque des maladies de la catégorie D concernant les bovins, les porcins, les ovins, les caprins ou les équidés, et qui ne communiquent pas directement avec les logements normaux pour animaux visés au point i);
iii) d’installations de collecte de sperme, qui peuvent être situées à l’extérieur à condition d’être protégées des conditions climatiques défavorables, et d’un sol antidérapant sur le lieu de collecte et autour;
iv) d’un local séparé pour le nettoyage et la désinfection ou la stérilisation de l’équipement;
v) d’un local de traitement du sperme, qui doit être séparé des installations de collecte de sperme et du local de nettoyage de l’équipement visé au point iv) et qui ne doit pas nécessairement se trouver sur le même site;
vi) d’un local de stockage du sperme, qui ne doit pas nécessairement se trouver sur le même site; le local de stockage du sperme doit être équipé des installations nécessaires au stockage des produits germinaux et construit de manière à protéger ces produits germinaux et ces installations contre les conditions climatiques et environnementales défavorables;
b) le centre de collecte de sperme doit être construit ou isolé de manière à empêcher tout contact avec des animaux se trouvant à l’extérieur;
c) le centre de collecte de sperme doit être construit de manière que, à l’exception des bureaux et, dans le cas des équidés, de l’aire d’exercice, il puisse être facilement nettoyé et désinfecté;
d) le centre de collecte de sperme doit être construit de manière à empêcher effectivement l’entrée de toute personne non autorisée.
PARTIE 2
EXIGENCES EN MATIÈRE D’AGRÉMENT D’UNE ÉQUIPE DE COLLECTE D’EMBRYONS VISÉES À L’ARTICLE 4
1. Le vétérinaire d’une équipe de collecte d’embryons assume les responsabilités suivantes, visées à l’article 4, paragraphe 1, point a) ii):
a) le vétérinaire d’équipe est responsable de toutes les opérations de l’équipe de collecte d’embryons, dont les opérations suivantes:
i) vérification de l’identité et du statut sanitaire des animaux donneurs;
ii) examen clinique des animaux donneurs et acte chirurgical sur ceux-ci;
iii) procédures de désinfection et d’hygiène, y compris les procédures de transport des embryons jusqu’au laboratoire dans des conditions d’hygiène et de sécurité;
iv) tenue de registres conformément aux exigences prévues à l’article 8, paragraphe 1, point b);
v) marquage des paillettes et des autres conditionnements lorsque les ovocytes ou les embryons obtenus in vivo sont placés conformément aux exigences prévues à l’article 10, paragraphes 1 et 5;
vi) formation des membres de l’équipe de collecte d’embryons au sujet des techniques de désinfection et d’hygiène permettant de prévenir la propagation des maladies;
b) le vétérinaire d’équipe fixe les conditions de police sanitaire et de biosécurité applicables au fonctionnement de l’équipe de collecte d’embryons et les mesures visant à assurer le respect de ces conditions, notamment l’analyse d’échantillons dans le cadre d’un programme de contrôle de la qualité.
2. Les installations, l’équipement et les procédures opérationnelles de l’équipe de collecte d’embryons, visés à l’article 4, paragraphe 1, point b) ii), se conforment aux points a) et b) suivants:
a) l’équipe de collecte d’embryons doit disposer d’un laboratoire afin d’examiner, de traiter et d’emballer les ovocytes ou les embryons obtenus in vivo à l’aide d’un équipement adéquat, et il doit s’agir d’un
i) laboratoire fixe devant:
— disposer d’un local où les ovocytes ou les embryons obtenus in vivo peuvent être traités, qui est matériellement séparé de la zone utilisée pour la manipulation des animaux donneurs pendant la collecte;
— disposer d’un local ou d’une zone équipés pour le nettoyage et la stérilisation des instruments utilisés pour la collecte et le traitement des ovocytes ou des embryons obtenus in vivo, sauf en cas d’utilisation exclusive d’équipement neuf à usage unique;
— disposer d’un local de stockage des ovocytes ou des embryons obtenus in vivo;
ou
ii) laboratoire mobile devant:
— disposer d’une partie spécialement équipée du véhicule comprenant deux sections séparées: l’une pour l’examen et le traitement des ovocytes ou des embryons obtenus in vivo, qui doit être propre; et l’autre pour accueillir l’équipement et le matériel utilisés en contact avec les animaux donneurs;
— n’utiliser que de l’équipement neuf à usage unique, sauf si la stérilisation de l’équipement et l’approvisionnement en fluides et autres produits nécessaires pour la collecte et le traitement des ovocytes ou des embryons obtenus in vivo s’effectuent dans un laboratoire fixe.
Les laboratoires visés aux points i) et ii) doivent être conçus et aménagés de sorte à prévenir la contamination croisée des ovocytes ou des embryons obtenus in vivo et l’équipe exécute ses opérations de manière à prévenir une telle contamination;
b) l’équipe de collecte d’embryons doit avoir à sa disposition des locaux de stockage qui remplissent les conditions suivantes:
i) ils comportent au moins un local fermant à clé destiné au stockage d’ovocytes ou d’embryons obtenus in vivo;
ii) ils doivent être faciles à nettoyer et à désinfecter;
iii) ils doivent disposer de registres dans lesquels sont consignées en permanence toutes les entrées et sorties d’ovocytes ou d’embryons obtenus in vivo;
iv) ils doivent être équipés de récipients de stockage d’ovocytes ou d’embryons obtenus in vivo.
PARTIE 3
EXIGENCES EN MATIÈRE D’AGRÉMENT D’UNE ÉQUIPE DE PRODUCTION D’EMBRYONS VISÉES À L’ARTICLE 4
1. Outre qu’il assume les responsabilités énoncées dans la partie 2, point 1, de la présente annexe, le vétérinaire d’une équipe de production d’embryons, visé à l’article 4, paragraphe 1, point a) ii), veille à ce que les membres de l’équipe de production d’embryons aient reçu une formation appropriée sur les techniques de laboratoire et de prophylaxie, notamment les procédures relatives au travail en milieu stérile.
2. Outre qu’ils satisfont aux conditions énoncées dans la partie 2, point 2, de la présente annexe, les installations, l’équipement et les procédures opérationnelles de l’équipe de production d’embryons, visés à l’article 4, paragraphe 1, point b) iii), remplissent les conditions suivantes:
a) l’équipe de production d’embryons doit disposer d’un laboratoire fixe:
i) muni d’installations et d’un équipement appropriés, y compris de locaux ou de zones séparés pour:
— l’extraction des ovocytes des ovaires;
— le traitement des ovocytes et des embryons; et
— le stockage des embryons et du sperme;
ii) équipé de dispositifs de flux laminaire ou de tout autre dispositif adapté pour mener l’ensemble des opérations techniques requérant un milieu stérile spécifique (à savoir le traitement des ovocytes, des embryons et du sperme); toutefois, la centrifugation du sperme peut avoir lieu en dehors du dispositif de flux laminaire ou du dispositif adapté, à condition que toutes les précautions d’hygiène soient prises;
b) lorsque des ovocytes et d’autres tissus doivent être collectés dans un abattoir, l’équipe de production d’embryons doit avoir à sa disposition un équipement approprié garantissant la collecte et le transport des ovaires et autres tissus jusqu’au laboratoire de traitement dans des conditions d’hygiène et de sécurité;
c) l’équipe de production d’embryons peut confier la collecte d’ovocytes à un groupe de professionnels spécialisés, à condition que leur activité figure dans l’agrément octroyé à l’équipe de production d’embryons par l’autorité compétente et que les responsabilités du vétérinaire d’équipe visées au point 1 s’étendent à leurs activités;
d) l’équipe de production d’embryons utilise du sperme qui:
i) satisfait aux exigences du présent règlement;
ii) est stocké, pour le fonctionnement de l’équipe de production d’embryons, dans des récipients de stockage distincts dans les locaux mentionnés dans la partie 2, point 2 b), en ce qui concerne le stockage d’embryons produits.
PARTIE 4
EXIGENCES EN MATIÈRE D’AGRÉMENT D’UN ÉTABLISSEMENT DE TRAITEMENT DE PRODUITS GERMINAUX VISÉES À L’ARTICLE 4
1. Le vétérinaire de centre assume les responsabilités suivantes, visées à l’article 4, paragraphe 1, point a) i):
a) le vétérinaire de centre veille à ce que:
i) l’établissement de traitement de produits germinaux tienne des registres conformément aux exigences prévues à l’article 8, paragraphe 1, point c);
ii) aucune personne non autorisée ne puisse effectivement entrer dans l’établissement;
iii) les visiteurs autorisés respectent les conditions de police sanitaire et de biosécurité visées au point b) i);
iv) chaque paillette ou autre conditionnement dans lequel le sperme, les ovocytes ou les embryons sont placés soit clairement marqué conformément aux exigences prévues à l’article 10;
v) le traitement et le stockage de produits germinaux s’effectuent exclusivement dans les locaux réservés à cet effet et dans des conditions d’hygiène rigoureuses;
vi) tous les instruments entrant en contact avec les produits germinaux soient nettoyés et désinfectés ou stérilisés avant chaque usage, sauf dans le cas de nouveaux instruments à usage unique;
vii) avant le début de chaque opération de remplissage, les récipients de stockage et de transport soient nettoyés et désinfectés ou stérilisés, sauf dans le cas de nouveaux récipients à usage unique;
viii) les agents cryogènes utilisés pour la conservation ou le stockage des produits germinaux n’aient pas servi antérieurement pour d’autres produits;
ix) le personnel de l’établissement de traitement de produits germinaux ait reçu une formation adéquate:
— sur les techniques de désinfection et d’hygiène permettant de prévenir la propagation des maladies;
— en vue du traitement de produits germinaux, sur les techniques de laboratoire, notamment les procédures relatives au travail en milieu stérile;
b) le vétérinaire de centre:
i) fixe les conditions de police sanitaire et de biosécurité applicables au fonctionnement de l’établissement de traitement de produits germinaux et les mesures visant à assurer le respect de ces conditions;
ii) n’accepte dans l’établissement de traitement de produits germinaux que le sperme, les ovocytes ou les embryons collectés, produits, traités et stockés dans un établissement agréé de produits germinaux et transportés dans des conditions empêchant la contamination croisée du sperme, des ovocytes et des embryons, qui n’ont eu aucun contact avec des produits germinaux non conformes aux règles établies par le présent règlement.
2. Les exigences relatives aux installations, à l’équipement et aux procédures opérationnelles d’un établissement de traitement de produits germinaux, visées à l’article 4, paragraphe 1, point b) iv), sont les suivantes:
a) l’établissement de traitement de produits germinaux doit disposer au moins:
i) d’un local de traitement des produits germinaux qui doit être séparé du local de stockage des produits germinaux visé au point ii) et du local utilisé pour le nettoyage de l’équipement visé au point iii);
ii) d’un local de stockage des produits germinaux, qui ne doit pas nécessairement se trouver sur le même site, mais qui doit être équipé des installations nécessaires au stockage des produits germinaux et construit de manière à protéger ces produits germinaux et ces installations des conditions climatiques et environnementales défavorables;
iii) d’un local séparé pour le nettoyage et la désinfection ou la stérilisation de l’équipement;
b) si le traitement ne se limite pas aux produits germinaux provenant d’un établissement agréé de produits germinaux ou au produit germinal d’un type ou d’une seule espèce, l’établissement de traitement de produits germinaux doit mettre en place des procédures afin que:
i) le traitement de chaque envoi de produits germinaux ne se déroule pas au même moment; et
ii) l’équipement soit nettoyé et désinfecté entre le traitement des différents envois;
c) si le stockage ne se limite pas aux produits germinaux d’un seul type ou d’une seule espèce,
i) l’établissement de traitement de produits germinaux doit disposer de récipients de stockage distincts assignés pour chaque type et chaque espèce de produits germinaux qui sont stockés dans le local de stockage des produits germinaux visé au point a) ii), et
ii) la manipulation des produits germinaux stockés de différents types et espèces doit être effectuée par du personnel distinct ou à des moments différents;
d) l’établissement de traitement de produits germinaux doit être construit de manière que, à l’exception des bureaux, il puisse être facilement nettoyé et désinfecté;
e) l’établissement de traitement de produits germinaux doit être construit de manière à empêcher effectivement l’entrée de toute personne non autorisée.
PARTIE 5
EXIGENCES EN MATIÈRE D’AGRÉMENT D’UN CENTRE DE STOCKAGE DE PRODUITS GERMINAUX VISÉES À L’ARTICLE 4
1. Le vétérinaire de centre assume les responsabilités suivantes, visées à l’article 4, paragraphe 1, point a) i):
a) le vétérinaire de centre veille à ce que:
i) le centre de stockage de produits germinaux tienne des registres conformément aux exigences prévues à l’article 8, paragraphe 1, point c);
ii) aucune personne non autorisée ne puisse effectivement entrer dans le centre;
iii) les visiteurs autorisés respectent les conditions de police sanitaire et de biosécurité visées au point b) i);
iv) chaque paillette ou autre conditionnement dans lequel le sperme, les ovocytes ou les embryons sont placés soit clairement marqué conformément aux exigences prévues à l’article 10;
v) le stockage de produits germinaux s’effectue exclusivement dans les locaux réservés à cet effet et dans des conditions d’hygiène rigoureuses;
vi) tous les instruments entrant en contact avec les produits germinaux soient nettoyés et désinfectés ou stérilisés avant chaque usage, sauf dans le cas de nouveaux instruments à usage unique;
vii) avant le début de chaque opération de remplissage, les récipients de stockage et de transport soient nettoyés et désinfectés ou stérilisés, sauf dans le cas de nouveaux récipients à usage unique;
viii) les agents cryogènes utilisés pour la conservation ou le stockage des produits germinaux n’aient pas servi antérieurement pour d’autres produits;
ix) le personnel engagé dans le centre de stockage de produits germinaux ait reçu une formation adéquate au sujet des techniques de désinfection et d’hygiène permettant de prévenir la propagation des maladies;
b) le vétérinaire de centre:
i) fixe les conditions de police sanitaire et de biosécurité applicables au fonctionnement du centre de stockage de produits germinaux et les mesures visant à assurer le respect de ces conditions;
ii) n’accepte dans le centre de stockage de produits germinaux que le sperme, les ovocytes ou les embryons collectés, produits, traités et stockés dans un établissement agréé de produits germinaux et transportés dans des conditions empêchant la contamination croisée du sperme, des ovocytes et des embryons, qui n’ont eu aucun contact avec des produits germinaux non conformes aux règles établies par le présent règlement.
2. Les exigences relatives aux installations, à l’équipement et aux procédures opérationnelles du centre de stockage de produits germinaux, visées à l’article 4, paragraphe 1, point b) v), sont les suivantes:
a) le centre de stockage de produits germinaux doit disposer d’un local de stockage équipé des installations nécessaires au stockage des produits germinaux, qui est construit de manière à protéger ces produits germinaux et ces installations des conditions climatiques et environnementales défavorables;
b) si le stockage ne se limite pas aux produits germinaux d’un seul type ou d’une seule espèce,
i) le centre de stockage de produits germinaux doit disposer de récipients de stockage distincts assignés pour chaque type et chaque espèce de produits germinaux qui sont stockés dans le centre, et
ii) la manipulation des produits germinaux stockés de différents types et espèces doit être effectuée par du personnel distinct ou à des moments différents;
c) le centre de stockage de produits germinaux doit être construit de manière que, à l’exception des bureaux, il puisse être facilement nettoyé et désinfecté;
e) le centre de stockage de produits germinaux doit être construit de manière à empêcher effectivement l’entrée de toute personne non autorisée.