CONDITIONS DE POLICE SANITAIRE APPLICABLES À LA COLLECTE, À LA PRODUCTION, AU TRAITEMENT ET AU STOCKAGE DE PRODUITS GERMINAUX DE BOVINS, DE PORCINS, D’OVINS, DE CAPRINS ET D’ÉQUIDÉS, VISÉES À L’ARTICLE 26
PARTIE 1
CONDITIONS DE POLICE SANITAIRE APPLICABLES À LA COLLECTE, AU TRAITEMENT ET AU STOCKAGE DE SPERME FRAIS, RÉFRIGÉRÉ OU CONGELÉ DE BOVINS, DE PORCINS, D’OVINS, DE CAPRINS ET D’ÉQUIDÉS ET APPLICABLES AU TRANSPORT DE CE SPERME
1. Tous les instruments utilisés pour la collecte, le traitement, la conservation ou la congélation de sperme sont nettoyés et désinfectés ou stérilisés avant usage, sauf s’il s’agit de nouveaux instruments à usage unique.
2. Le sperme congelé est:
a) placé et stocké dans des récipients de stockage:
i) nettoyés et désinfectés ou stérilisés avant usage, sauf s’il s’agit de nouveaux récipients à usage unique;
ii) comprenant un agent cryogène qui n’a pas servi antérieurement pour d’autres produits biologiques d’origine animale;
b) stocké dans des conditions agréées pendant une période minimale de 30 jours à compter de la date de collecte avant d’être expédié ou utilisé.
3. Si nécessaire, des antibiotiques ou mélanges d’antibiotiques peuvent être ajoutés au sperme ou contenus dans des diluants de sperme.
6. Lorsqu’un antibiotique ou un mélange d’antibiotiques est ajouté au sperme:
a) le nom du ou des antibiotiques ajoutés et leur concentration ou le nom commercial du diluant de sperme contenant des antibiotiques sont indiqués dans le certificat zoosanitaire accompagnant l’envoi;
b) il(s) est (sont) ajouté(s) dans le sperme après dilution finale ou dans le diluant;
c) dans le cas de sperme congelé, il(s) est (sont) ajouté(s) avant la congélation du sperme.
7. Pour le sperme congelé ou réfrigéré, aussitôt après l’adjonction des antibiotiques, le sperme dilué est conservé à:
a) une température d’au moins 5 °C, à l’exception du sperme de porcins, qui peut être conservé à une température d’au moins 15 °C pendant au moins 45 minutes; ou
b) un régime temps-température ayant une activité bactéricide équivalente documentée.
PARTIE 2
CONDITIONS DE POLICE SANITAIRE APPLICABLES À LA COLLECTE ET AU TRAITEMENT D’EMBRYONS OBTENUS IN VIVO DE BOVINS, DE PORCINS, D’OVINS, DE CAPRINS ET D’ÉQUIDÉS
Les embryons obtenus in vivo sont collectés, traités et conservés conformément aux conditions suivantes:
1. Les embryons sont collectés et traités par une équipe de collecte d’embryons, sans entrer en contact avec d’autres envois d’embryons ne répondant pas aux conditions du présent règlement.
2. Les embryons sont collectés dans un site isolé des autres parties des locaux ou de l’établissement, gardé en bon état et construit avec des matériaux le rendant facile à nettoyer et à désinfecter.
3. Les embryons sont traités (examinés, lavés, manipulés et placés dans des paillettes ou autres conditionnements) dans un laboratoire fixe ou mobile.
4. Tout l’équipement utilisé pour la collecte, la manipulation, le lavage, la congélation et la conservation des embryons est nettoyé et désinfecté ou stérilisé avant usage conformément aux recommandations du manuel de l’IETS, ou il doit s’agir d’équipement neuf à usage unique.
5. Tout produit biologique d’origine animale entrant dans la composition des milieux et solutions utilisés pour la collecte, le traitement, le lavage ou la conservation des embryons est exempt de micro-organismes pathogènes. Les milieux et solutions utilisés pour la collecte, la congélation et la conservation des embryons sont stérilisés selon des méthodes agréées, comme indiqué dans le manuel de l’IETS, et manipulés de façon à rester stériles.
6. Lorsque, conformément aux recommandations du manuel de l’IETS, des antibiotiques ou un mélange d’antibiotiques sont ajoutés aux milieux utilisés pour la collecte, le traitement, le lavage et la conservation, le nom des antibiotiques ajoutés et leur composition sont mentionnés dans le certificat zoosanitaire accompagnant l’envoi.
7. Les agents cryogènes utilisés pour la conservation ou le stockage des embryons n’ont pas servi antérieurement pour d’autres produits biologiques d’origine animale.
8. Les embryons sont lavés conformément aux recommandations du manuel de l’IETS et conservent une zone pellucide — ou une capsule embryonnaire dans le cas d’embryons équins — intacte avant et immédiatement après le lavage. Chaque embryon est lavé au moins dix fois dans un liquide spécial pour embryons, qui est renouvelé chaque fois. Chaque lavage constitue une dilution au centième du précédent lavage et chaque transfert d’embryon est réalisé à l’aide d’une micropipette stérile.
Conformément au manuel de l’IETS, la procédure de lavage normalisée est modifiée pour inclure de nouveaux lavages avec addition de trypsine, si ceux-ci sont recommandés pour l’inactivation ou l’élimination de certains agents pathogènes.
9. Les embryons provenant de femelles donneuses différentes ne sont pas lavés ensemble.
10. La zone pellucide de chaque embryon — ou la capsule embryonnaire dans le cas d’embryons équins — est examinée sur toute sa surface à un grossissement d’au moins × 50 et est certifiée intacte et exempte de matière adhérente.
11. Les embryons qui ont satisfait à l’examen prévu au point 10 sont placés dans une paillette ou un autre conditionnement nettoyé et désinfecté ou stérile — sauf s’il s’agit d’une paillette ou d’un conditionnement neuf à usage unique —, marqué conformément à l’article 10, paragraphes 1 et 5, et immédiatement scellé.
12. Chaque embryon est, le cas échéant, congelé dès que possible et stocké dans un local de stockage, visé à l’annexe I, partie 2, point 2 b), qui se trouve sous la responsabilité du vétérinaire d’équipe.
13. En l’absence de toute autre procédure permettant de vérifier le statut sanitaire des animaux donneurs, ou pour vérifier le respect des conditions de police sanitaire et de biosécurité fixées par le vétérinaire d’équipe, y compris dans le cadre du programme de contrôle de la qualité visé à l’annexe I, partie 2, point 1 b), l’équipe de collecte d’embryons soumet, conformément au manuel de l’IETS, des échantillons de routine d’embryons ou d’ovocytes non viables et de liquides de rinçage ou de lavage résultant de leurs activités à un laboratoire officiel ou agréé par l’autorité compétente en vue de la détection de contaminations bactériologiques et virales, à une fréquence à déterminer par le vétérinaire d’équipe.
PARTIE 3
CONDITIONS DE POLICE SANITAIRE APPLICABLES À LA COLLECTE ET AU TRAITEMENT D’OVOCYTES, D’OVAIRES ET D’AUTRES TISSUS DESTINÉS À LA PRODUCTION IN VITRO D’EMBRYONS DE BOVINS, DE PORCINS, D’OVINS, DE CAPRINS ET D’ÉQUIDÉS
Outre les conditions énoncées dans la partie 2, les conditions supplémentaires suivantes s’appliquent à la collecte, au traitement et au transport d’ovocytes, d’ovaires et d’autres tissus destinés à la fertilisation in vitro et à la culture in vitro:
1. Les ovaires et autres tissus collectés dans un abattoir, que ce soit sur une donneuse ou sur un lot de donneuses, sont prélevés dans un abattoir agréé conformément à l’article 148 du règlement (UE) 2017/625.
Ces donneuses potentielles doivent avoir fait l’objet d’inspections ante mortem et post mortem réalisées à l’abattoir par un vétérinaire qui doit certifier qu’elles sont exemptes de symptômes et de signes des maladies des catégories A, B, C et D concernant les bovins, les porcins, les ovins, les caprins ou les équidés.
L’abattoir doit être situé dans une région où la fièvre aphteuse n’a pas été signalée dans un rayon de 10 km pendant une période d’au moins 30 jours avant la date de collecte des ovaires et autres tissus.
2. Les ovaires ne sont pas introduits dans le laboratoire d’une équipe de production d’embryons en vue de leur traitement avant que l’inspection post mortem des femelles donneuses soit terminée et ait donné des résultats satisfaisants.
Si une maladie visée au point 1 est détectée chez une donneuse, un lot de donneuses ou tout animal abattu dans cet abattoir ce jour-là, tous les ovaires et autres tissus provenant de ces donneuses sont retrouvés et éliminés.
3. L’équipement utilisé pour l’enlèvement et le transport des ovaires et autres tissus est nettoyé et désinfecté ou stérilisé avant usage, sauf s’il s’agit d’équipement neuf à usage unique, et utilisé exclusivement à cette fin.
Un équipement distinct est utilisé pour manipuler les ovocytes et les embryons provenant de différentes donneuses et de différents lots de donneuses.
PARTIE 4
CONDITIONS DE POLICE SANITAIRE APPLICABLES AU TRAITEMENT D’EMBRYONS OBTENUS IN VITRO DE BOVINS, DE PORCINS, D’OVINS, DE CAPRINS ET D’ÉQUIDÉS
Outre les conditions énoncées dans la partie 2, les conditions supplémentaires suivantes s’appliquent au traitement d’embryons produits in vitro:
1. À l’issue de la période de culture in vitro, mais avant la congélation, le stockage et le transport des embryons, ceux-ci sont lavés et soumis aux traitements visés dans la partie 2, points 7, 10 et 11.
2. Les embryons provenant de femelles donneuses différentes ou de lots différents, visés à la partie 3, point 1, ne peuvent pas être lavés ensemble.
3. Les embryons provenant de donneuses différentes ou de lots différents de donneuses ne sont pas placés dans la même paillette ou le même conditionnement.
PARTIE 5
CONDITIONS DE POLICE SANITAIRE APPLICABLES AU TRAITEMENT D’EMBRYONS MICROMANIPULÉS DE BOVINS, DE PORCINS, D’OVINS, DE CAPRINS ET D’ÉQUIDÉS
Avant toute micromanipulation portant atteinte à l’intégrité de la zone pellucide — ou de la capsule embryonnaire dans le cas d’embryons équins — tous les embryons ou ovocytes sont collectés et traités dans le respect des conditions de police sanitaire énoncées dans les parties 2, 3 et 4.
En outre, les conditions suivantes s’appliquent:
1. Lorsque la micromanipulation de l’embryon implique la pénétration de la zone pellucide — ou de la capsule embryonnaire dans le cas d’embryons équins —, cette opération s’effectue dans un laboratoire visé à l’annexe I, partie 3, point 2 a), qui se trouve sous la responsabilité du vétérinaire d’équipe.
2. Chaque équipe de production d’embryons tient un registre de ses activités conformément à l’article 8, paragraphe 1, point b).
L’identification des embryons issus de la fertilisation in vitro peut se faire sur la base d’un lot de femelles donneuses, mais elle comporte la date et le lieu de la collecte des ovaires et des ovocytes. Elle permet également d’identifier l’établissement d’origine des femelles donneuses.
3. Toute micromanipulation impliquant la pénétration de la zone pellucide — ou de la capsule embryonnaire dans le cas d’embryons équins — s’effectue dans des installations agréées à cet effet et après le dernier lavage et examen.
La micromanipulation ne peut s’effectuer que sur un embryon disposant d’une zone pellucide intacte, ou d’une capsule embryonnaire intacte dans le cas d’embryons équins.
PARTIE 6
CONDITIONS DE POLICE SANITAIRE APPLICABLES AU STOCKAGE D’EMBRYONS OBTENUS IN VIVO, D’EMBRYONS PRODUITS IN VITRO ET D’OVOCYTES DE BOVINS, DE PORCINS, D’OVINS, DE CAPRINS ET D’ÉQUIDÉS
1. Chaque équipe de collecte et de production d’embryons veille à ce que les embryons et les ovocytes sont conservés à des températures appropriées dans les locaux de stockage visés à l’annexe I, partie 2, point 2 b).
2. Seuls les embryons collectés par une équipe de collecte d’embryons, ou les ovocytes collectés et les embryons produits par une équipe de production d’embryons, et transportés dans des conditions empêchant la contamination croisée des embryons et des ovocytes, qui n’ont eu aucun contact avec des embryons et des ovocytes non conformes aux conditions fixées par le présent règlement, peuvent être introduits dans les locaux de stockage visés à l’annexe I, partie 2, point 2 b).
Les embryons obtenus in vivo, les embryons produits in vitro et les ovocytes sont conservés dans des récipients de stockage distincts affectés à chaque type de produits germinaux et la manipulation des produits germinaux stockés de différents types et espèces doit être effectuée par du personnel distinct ou à des moments différents.
3. Le vétérinaire d’équipe peut décider que des embryons non collectés par une équipe de collecte d’embryons ou que des ovocytes non collectés et des embryons non produits par une équipe de production d’embryons peuvent être traités par l’équipe de collecte d’embryons ou par l’équipe de production d’embryons sous réserve des conditions suivantes:
a) ces ovocytes et embryons proviennent d’animaux qui répondent aux conditions énoncées:
i) en ce qui concerne les bovins, à l’annexe II, partie 1, chapitre II, point 1, et, le cas échéant, à l’annexe II, partie 5, chapitres I, II et III;
ii) en ce qui concerne les porcins, à l’annexe II, partie 2, chapitre II, points 1, 2 et 3, et, le cas échéant, à l’annexe II, partie 5, chapitres I, et IV;
iii) en ce qui concerne les ovins et les caprins, à l’annexe II, partie 3, chapitre II, point 1, et, le cas échéant, à l’annexe II, partie 5, chapitres I à III;
iv) en ce qui concerne les équidés, à l’annexe II, partie 4, chapitre II, points 1 et 2;
b) le traitement est effectué avec un équipement distinct ou à un moment différent de celui où les ovocytes et les embryons destinés à être acheminés vers un autre État membre sont traités, et, dans le second cas, l’équipement est nettoyé et stérilisé après usage;
c) ces ovocytes et embryons ne sont pas acheminés vers un autre État membre et, à aucun moment, n’entrent en contact ou ne sont stockés avec des ovocytes et des embryons destinés à être acheminés vers un autre État membre;
d) ces ovocytes et embryons doivent pouvoir être identifiés au moyen d’un marquage distinct de celui prévu à l’annexe I, partie 1, point 1 a) v).
4. Avant d’être expédiés vers un autre État membre, les embryons ou ovocytes congelés sont conservés dans les locaux de stockage visés à l’annexe I, partie 2, point 2 b), pendant une période d’au moins 30 jours à compter de la date de leur collecte ou production.
5. Seuls les embryons ou ovocytes provenant d’une femelle donneuse individuelle ou d’un lot de femelles donneuses, visés dans la partie 3, point 1, sont placés dans la même paillette ou un autre conditionnement.